อย่าเปลี่ยนยี่ห้อยาสามัญในระหว่างการรักษา Anvisa เตือน

นิสัยในการเลือกยาสามัญที่มีราคาไม่แพงที่สุด แทนที่จะเลือกยี่ห้อใดยี่ห้อหนึ่ง เป็นเรื่องปกติในหมู่ชาวบราซิลหลายล้านคนที่ต้องการประหยัดเงิน

อย่างไรก็ตาม สำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (อันวิสา) เตือนว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนผู้ผลิตยาสามัญและยาที่คล้ายกันในระหว่างการรักษา

ยาสามัญคืออะไร?

ภาพ: การเปิดเผย

เพื่อให้เข้าใจว่าทำไมหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับ ยา Brasil ออกคำแนะนำดังกล่าว จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องเข้าใจกระบวนการอนุมัติสำหรับยาชื่อสามัญและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน

ยาส่วนใหญ่ที่บริโภคกันอย่างแพร่หลายในประเทศได้หมดอายุสิทธิบัตรแล้ว ทำให้ห้องปฏิบัติการหนึ่งแห่งหรือมากกว่าสามารถผลิตยาเหล่านี้เป็นยาชื่อสามัญหรือยาที่คล้ายกันได้

ในการอนุมัติยาใหม่ (ข้อมูลอ้างอิง) ผู้พัฒนาจะต้องผ่านกระบวนการศึกษาทางคลินิกที่ครอบคลุมซึ่งพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา หลังจากการประเมินโดย Anvisa การลงทะเบียนจะเกิดขึ้น

ห้องปฏิบัติการที่ถือสิทธิบัตรมีความผูกขาดทางการตลาดเป็นเวลา 15 ถึง 20 ปี หลังจากช่วงนี้บริษัทอื่นสามารถผลิตสูตรยาได้

บริษัทยาที่สนใจในการผลิตยาชื่อสามัญหรือผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันจะต้องสาธิตให้ Anvisa ทราบผ่านทาง จากการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ใหม่ๆ ว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทสามารถใช้แทนยาได้ อ้างอิง.

เหตุใดจึงไม่ระบุการเปลี่ยนยาสามัญระหว่างการรักษา?

“ความสามารถในการทดแทนกันได้ กล่าวคือ การเปลี่ยนยาอ้างอิงอย่างปลอดภัยด้วยยาสามัญ ได้รับการพิสูจน์โดยการทดสอบความเท่าเทียมกันในการรักษา ซึ่งรวมถึงการเปรียบเทียบ ในหลอดทดลอง ผ่านการศึกษาความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม และในสิ่งมีชีวิต โดยมีการศึกษาชีวสมมูลที่นำเสนอต่อสำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ" อธิบาย อันวิสา.

ยาโลซาร์แทน ซึ่งเป็นยาที่มักสั่งจ่ายให้กับ ความดันโลหิตสูงผลิตโดยห้องปฏิบัติการ 22 แห่งในบราซิล ในรูปแบบทั่วไปและเวอร์ชันที่คล้ายกัน ซึ่งจะต้องไม่มีการเปลี่ยนระหว่างการรักษา

“ยาสามัญไม่สามารถใช้แทนกันได้กับยาที่คล้ายกัน และยาสามัญไม่สามารถใช้แทนกันได้ ตัวเองหรือสิ่งที่คล้ายกันก็ไม่สามารถถือว่าใช้แทนกันได้เพราะพวกเขาไม่ได้ทำการสาธิตการทดลองนี้" อันวิสา.

หน่วยงานเน้นย้ำว่า เนื่องจากความหลากหลายของยาชื่อสามัญและยาที่คล้ายกันที่มีอยู่ในตลาด จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะดำเนินการทดสอบความสามารถในการสับเปลี่ยนระหว่างยาทั้งสองชนิดได้

แม้จะมีการใช้สารออกฤทธิ์ร่วมกัน แต่ผู้ผลิตทั่วไปและผู้ผลิตที่คล้ายคลึงกันก็ใช้วัตถุดิบ การผลิต และวิธีการควบคุมคุณภาพที่แตกต่างกัน เทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตและส่วนเติมเนื้อยาก็มีความแตกต่างกันเช่นกัน

ความแตกต่างเหล่านี้อาจส่งผลต่อการดูดซึม เมแทบอลิซึม หรือการกำจัดยาในร่างกาย ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการบำบัด

คำแนะนำของ Anvisa คือให้ผู้ป่วยสังเกตอาการ ติดตามประสิทธิผลของยา และรายงานการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อแพทย์