Minulý štvrtok (23.) Národná agentúra pre Zdravotný dohľad (Anvisa) nariadil stiahnutie losartanu z lekární po celej krajine. Podľa agentúry mali niektoré šarže lieku na vysoký krvný tlak prítomnosť „azido“ nad prijateľným bezpečnostným limitom, čo ich robí nečistými. To však agentúra neodporúča liečbes sú zastavené, aj keď používajú dotknuté šarže.
Čítaj viac: Spoločnosť Anvisa vyzbierala dve šarže liekov
pozrieť viac
Japonská spoločnosť ukladá časové obmedzenie a ťaží z výhod
Upozornenie: TÁTO jedovatá rastlina pristála mladého muža v nemocnici
Mimochodom, nie je to prvýkrát, čo agentúra tento mesiac zbierala lieky, keďže už nariadili vrátenie. z niektorých šarží Zinnatu 250 mg a Cefagelu, dvoch liekov používaných na liečbu ušných infekcií a hrdla. Okrem toho už v septembri 2021 Anvisa zverejnila dobrovoľný zber losartanu, ktorý uskutočnili samotné spoločnosti.
Prečo boli drogy stiahnuté?
V prvom rade je dôležité pochopiť, že losartan je jedným z najpoužívanejších liekov v krajine na boj proti vysokému krvnému tlaku. Z tohto dôvodu sa vykonalo hodnotenie vplyvu na brazílsky trh a potreba kontinuity antihypertenzívnej liečby. V tomto prípade sa síce odporúča kontinuita liečby, ale opatrenie je preventívne, aby bola zaručená určitá kvalita medikácie pre brazílsku populáciu.
Napriek tomu bolo možné zistiť nečistoty len pomocou nových analytických techník, kde bolo možné identifikovať azido. Táto látka môže vzniknúť počas výrobného procesu aktívnych farmaceutických zložiek a má mutagénny potenciál, ktorý môže spôsobiť zmeny v DNA bunky. Nedávno tieto hodnotenia vykonali samotní výrobcovia, ako určila agentúra.
Maximálne regulačné obdobie pre všetky produkty na zber je podľa agentúry do stodvadsať dní, počítajúc od posledného dátumu zverejnenia uznesenia, ktoré určilo stiahnutie z regálov (23/06/2022).