Навикът да се избира най-достъпното генерично лекарство, а не конкретна марка, е често срещан сред милиони бразилци, които искат да спестят пари.
Въпреки това, Националната агенция за наблюдение на здравето (Anvisa) предупреждава, че смяната на производителя на генерични и подобни лекарства по време на лечението не е препоръчителна.
виж повече
3 зодии получават НЕБЕСЕН съвет за справяне с 29 август;...
Корейски робот използва технологията ChatGPT, за да управлява самолети; виж
Какво представляват генеричните лекарства?
Изображение: разкриване
За да разберете защо регулаторната агенция за лекарства Ако Бразилия издава такива насоки, важно е да се разбере процесът на одобрение за генерични и подобни продукти.
Повечето широко разпространени в страната лекарства вече са с изтекъл патент, което позволява на една или повече лаборатории да ги произвеждат като генерични или подобни.
За да одобри ново лекарство (референтен), разработчикът трябва да премине през обширен процес на клинични проучвания, които доказват безопасността и ефикасността на лекарството. След оценка от Anvisa се извършва регистрация.
Лабораторията, притежаваща патента, се радва на пазарна ексклузивност от 15 до 20 години. След този период други компании могат да произвеждат лекарствената формула.
Фармацевтичните компании, които се интересуват от производството на генерични или подобни продукти, трябва да демонстрират пред Anvisa чрез на нови научни изследвания, че неговите продукти са взаимозаменяеми с лекарствата на справка.
Защо смяната на генеричните лекарства по време на лечението не е показана?
„Взаимозаменяемостта, тоест безопасната замяна на референтното лекарство с неговия генеричен, се доказва чрез тестове за терапевтична еквивалентност, които включват сравнение in vitro, чрез проучвания за фармацевтична еквивалентност и in vivo, с проучванията за биоеквивалентност, представени на Националната агенция за наблюдение на здравето“, обяснява Anvisa.
Лосартан, лекарство, което често се предписва за хипертония, се произвежда от 22 лаборатории в Бразилия, в генерични и подобни версии, които не трябва да се сменят по време на лечение.
„Генеричните лекарства не могат да се считат за взаимозаменяеми с подобни, нито пък генериците могат да бъдат взаимозаменяеми между самите те, нито подобните не могат да се считат за взаимозаменяеми един с друг, защото не са направили тази експериментална демонстрация“, казва Anvisa.
Агенцията подчертава, че поради разнообразието от генерични и подобни продукти, налични на пазара, би било непрактично да се провеждат тестове за взаимозаменяемост между всички тях.
Въпреки споделянето на активната съставка, генеричните и подобни производители използват различни суровини и методи за производство и контрол на качеството. Съществуват и разлики в технологията на производство и в помощните вещества.
Тези различия могат да повлияят на абсорбцията, метаболизма или елиминирането на лекарството в тялото, като повлияят на ефикасността и безопасността на терапията.
Препоръката на Anvisa е пациентите да наблюдават признаците и симптомите, да наблюдават ефективността на лекарството и да съобщават за всички промени на лекаря.
