Zvyk vyberať si cenovo najdostupnejší generický liek namiesto konkrétnej značky je bežný medzi miliónmi Brazílčanov, ktorí chcú ušetriť peniaze.
Avšak Národná agentúra pre dohľad nad zdravím (Anvisa) upozorňuje, že výmena výrobcu generických a podobných liekov počas liečby sa neodporúča.
pozrieť viac
3 znamenia dostávajú NEBESKÉ rady, ako sa vysporiadať s 29. augustom;…
Kórejský robot využíva technológiu ChatGPT na lietanie; pozri
Čo sú generické lieky?
Obrázok: odhalenie
Aby sme pochopili, prečo regulačný úrad pre lieky Keď Brazília vydáva takéto usmernenia, je nevyhnutné pochopiť proces schvaľovania generík a podobných produktov.
Väčšine liekov, ktoré sa v krajine bežne konzumujú, už vypršala platnosť patentov, čo umožňuje jednému alebo viacerým laboratóriám vyrábať ich ako generiká alebo podobne.
Na schválenie nového lieku (referencie) musí vývojár prejsť rozsiahlym procesom klinických štúdií, ktoré dokazujú bezpečnosť a účinnosť lieku. Po vyhodnotení spoločnosťou Anvisa prebehne registrácia.
Laboratórium s patentom má trhovú exkluzivitu na 15 až 20 rokov. Po tomto období môžu receptúru lieku vyrábať iné spoločnosti.
Farmaceutické spoločnosti, ktoré majú záujem vyrábať generiká alebo podobné produkty, musia spoločnosti Anvisa preukázať prostredníctvom nových vedeckých štúdií, že jeho produkty sú zameniteľné s liekmi odkaz.
Prečo nie je indikovaná zmena generických liekov počas liečby?
„Zameniteľnosť, teda bezpečné nahradenie referenčného lieku jeho generikom, dokazujú testy terapeutickej ekvivalencie, ktoré zahŕňajú porovnanie in vitro, prostredníctvom štúdií farmaceutickej ekvivalencie a in vivo, so štúdiami bioekvivalencie predloženými Národnej agentúre pre dohľad nad zdravím“, vysvetľuje Anvisa.
Losartan, liek často predpisovaný na hypertenzia, vyrába 22 laboratórií v Brazílii v generických a podobných verziách, ktoré sa počas liečby nesmú meniť.
„Generické lieky nemožno považovať za zameniteľné s podobnými, ani medzi generikami nemožno zamieňať sami, ani podobné nemožno považovať za vzájomne zameniteľné, pretože túto experimentálnu demonštráciu neuskutočnili,“ hovorí Anvisa.
Agentúra zdôrazňuje, že vzhľadom na rôznorodosť generík a podobných liekov dostupných na trhu by bolo neuskutočniteľné vykonávať testy zameniteľnosti medzi všetkými z nich.
Napriek zdieľaniu aktívnej zložky používajú generickí a podobní výrobcovia rôzne suroviny a metódy výroby a kontroly kvality. Existujú tiež rozdiely v technológii použitej pri výrobe a v pomocných látkach.
Tieto rozdiely môžu ovplyvniť absorpciu, metabolizmus alebo elimináciu liečiva v tele, čo ovplyvňuje účinnosť a bezpečnosť terapie.
Anvisa odporúča, aby pacienti pozorovali príznaky a symptómy, sledovali účinnosť lieku a akékoľvek zmeny hlásili lekárovi.
