Nie zmieniaj marki leków generycznych w trakcie leczenia, ostrzega Anvisa

Nawyk wybierania najtańszego leku generycznego, a nie konkretnej marki, jest powszechny wśród milionów Brazylijczyków, którzy chcą zaoszczędzić pieniądze.

Jednakże Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (Anvisa) ostrzega, że ​​nie zaleca się zastępowania producenta leków generycznych i podobnych w trakcie leczenia.

Co to są leki generyczne?

Obraz: ujawnienie

Aby zrozumieć, dlaczego agencja regulacyjna ds leki czy Brazylia wydaje takie wytyczne, istotne jest zrozumienie procesu zatwierdzania leków generycznych i podobnych produktów.

Patenty na większość leków szeroko stosowanych w kraju wygasły już, co pozwala jednemu lub większej liczbie laboratoriów na produkcję ich jako leków generycznych lub podobnych.

Aby zatwierdzić nowy lek (odniesienie), twórca musi przejść szeroko zakrojony proces badań klinicznych, które dowodzą bezpieczeństwa i skuteczności leku. Po ocenie przez Anvisa następuje rejestracja.

Laboratorium posiadające patent cieszy się wyłącznością rynkową przez okres od 15 do 20 lat. Po tym okresie inne firmy mogą produkować formułę leku.

Firmy farmaceutyczne zainteresowane produkcją leków generycznych lub podobnych produktów muszą wykazać się przed Anvisa za pośrednictwem nowych badań naukowych, że jej produkty są wymienne z lekami odniesienie.

Dlaczego zmiana leków generycznych w trakcie leczenia nie jest wskazana?

„Zamienność, czyli bezpieczne zastąpienie leku referencyjnego jego lekiem generycznym, potwierdzają badania równoważności terapeutycznej, które obejmują porównanie in vitro, poprzez badania równoważności farmaceutycznej oraz in vivo, po przedstawieniu badań biorównoważności Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia”, wyjaśnia Anvisa.

Losartan, lek często przepisywany nadciśnienie, jest produkowany przez 22 laboratoria w Brazylii, w wersjach generycznych i podobnych, których nie można zmieniać w trakcie leczenia.

„Leków generycznych nie można uważać za zamienne z podobnymi, ani leków generycznych nie można stosować zamiennie same w sobie, ani podobnych nie można uznać za zamienne ze sobą, ponieważ to nie oni dokonali tej eksperymentalnej demonstracji” – mówi Anvisa.

Agencja podkreśla, że ​​ze względu na różnorodność dostępnych na rynku leków generycznych i ich odpowiedników nie byłoby możliwe przeprowadzenie testów wymienności pomiędzy nimi wszystkimi.

Pomimo wspólnego składnika aktywnego, producenci leków generycznych i podobni stosują różne surowce oraz metody produkcji i kontroli jakości. Istnieją również różnice w technologii stosowanej w produkcji i substancjach pomocniczych.

Rozbieżności te mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leku z organizmu, wpływając na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Anvisa zaleca, aby pacjenci obserwowali oznaki i objawy, monitorowali skuteczność leku i zgłaszali lekarzowi wszelkie zmiany.