L'abitudine di scegliere il farmaco generico più conveniente, piuttosto che una marca specifica, è comune tra milioni di brasiliani che vogliono risparmiare.
Tuttavia, l’Agenzia nazionale per la sorveglianza sanitaria (Anvis) avverte che non è consigliabile sostituire il produttore dei farmaci generici e simili durante i trattamenti.
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Cosa sono i farmaci generici?
Immagine: divulgazione
Per capire perché l'agenzia di regolamentazione per medicinali do Brasil pubblica tali linee guida, è essenziale comprendere il processo di approvazione per i farmaci generici e prodotti simili.
I brevetti della maggior parte dei farmaci ampiamente consumati nel Paese sono già scaduti, consentendo a uno o più laboratori di produrli come farmaci generici o simili.
Per approvare un nuovo farmaco (riferimento), lo sviluppatore deve passare attraverso un ampio processo di studi clinici che dimostrino la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Dopo la valutazione da parte di Anvisa avviene la registrazione.
Il laboratorio titolare del brevetto gode dell'esclusiva di mercato per 15-20 anni. Dopo questo periodo, altre aziende possono produrre la formula del farmaco.
Le aziende farmaceutiche interessate a produrre farmaci generici o simili devono dimostrare ad Anvisa, tramite di nuovi studi scientifici, che i suoi prodotti sono intercambiabili con i farmaci di riferimento.
Perché non è indicato cambiare farmaco generico durante il trattamento?
“L’intercambiabilità, cioè la sostituzione sicura del medicinale di riferimento con il suo generico, è dimostrata da test di equivalenza terapeutica, che includono il confronto in vitro, attraverso studi di equivalenza farmaceutica e in vivo, con gli studi di bioequivalenza presentati all'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria", spiega il Anvis.
Losartan, un farmaco spesso prescritto ipertensione, è prodotto da 22 laboratori in Brasile, in versioni generiche e simili, che non devono essere cambiate durante un trattamento.
“I farmaci generici non possono essere considerati intercambiabili con altri simili, né i generici possono essere intercambiabili tra loro stessi, né quelli simili possono essere considerati intercambiabili tra loro, perché non hanno effettuato questa dimostrazione sperimentale", dice l Anvis.
L'agenzia sottolinea che, a causa della diversità dei farmaci generici e simili disponibili sul mercato, sarebbe impraticabile effettuare test di intercambiabilità tra tutti loro.
Nonostante condividano il principio attivo, i produttori generici e simili utilizzano materie prime e metodi di produzione e controllo qualità diversi. Esistono anche differenze nella tecnologia utilizzata nella produzione e negli eccipienti.
Queste divergenze possono influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco nell’organismo, influenzando l’efficacia e la sicurezza della terapia.
La raccomandazione di Anvisa è che i pazienti osservino segni e sintomi, monitorino l'efficacia del farmaco e segnalino eventuali modifiche al medico.
