Η συνήθεια να επιλέγουν το πιο προσιτό γενόσημο φάρμακο, αντί για μια συγκεκριμένη μάρκα, είναι κοινή μεταξύ εκατομμυρίων Βραζιλιάνων που θέλουν να εξοικονομήσουν χρήματα.
Ωστόσο, η Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας (Ανβίζα) προειδοποιεί ότι δεν συνιστάται η αντικατάσταση του κατασκευαστή γενόσημων και παρόμοιων φαρμάκων κατά τη διάρκεια των θεραπειών.
δείτε περισσότερα
3 ζώδια λαμβάνουν ΟΥΡΑΝΙΕΣ συμβουλές για την αντιμετώπιση της 29ης Αυγούστου;…
Το κορεάτικο ρομπότ χρησιμοποιεί την τεχνολογία ChatGPT για να πετάξει αεροσκάφη. Κοίτα
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Εικόνα: αποκάλυψη
Για να καταλάβετε γιατί ο ρυθμιστικός οργανισμός για φάρμακα Εάν η Βραζιλία εκδίδει τέτοιες οδηγίες, είναι απαραίτητο να κατανοήσετε τη διαδικασία έγκρισης για γενόσημα και παρόμοια προϊόντα.
Τα περισσότερα φάρμακα που καταναλώνονται ευρέως στη χώρα έχουν ήδη λήξει οι πατέντες τους, επιτρέποντας σε ένα ή περισσότερα εργαστήρια να τα παράγουν ως γενόσημα ή παρόμοια.
Για να εγκρίνει ένα νέο φάρμακο (αναφορά), ο προγραμματιστής πρέπει να περάσει από μια εκτεταμένη διαδικασία κλινικών μελετών που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Μετά από αξιολόγηση από την Anvisa, η εγγραφή γίνεται.
Το εργαστήριο που κατέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας απολαμβάνει αποκλειστικότητας στην αγορά για 15 έως 20 χρόνια. Μετά από αυτό το διάστημα, άλλες εταιρείες μπορούν να παράγουν τη φόρμουλα του φαρμάκου.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που ενδιαφέρονται να παράγουν γενόσημα ή παρόμοια προϊόντα πρέπει να το επιδείξουν στην Anvisa, μέσω νέων επιστημονικών μελετών, ότι τα προϊόντα της είναι εναλλάξιμα με τα φάρμακα της αναφορά.
Γιατί δεν ενδείκνυται η αλλαγή γενόσημων φαρμάκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας;
«Η εναλλαξιμότητα, δηλαδή η ασφαλής αντικατάσταση του φαρμάκου αναφοράς από το γενόσημό του, αποδεικνύεται με δοκιμές θεραπευτικής ισοδυναμίας, οι οποίες περιλαμβάνουν σύγκριση in vitro, μέσω μελετών φαρμακευτικής ισοδυναμίας και in vivo, με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που υποβάλλονται στον Εθνικό Οργανισμό Εποπτείας Υγείας», εξηγεί η Ανβίζα.
Λοσαρτάνη, ένα φάρμακο που συχνά συνταγογραφείται για υπέρταση, παράγεται από 22 εργαστήρια στη Βραζιλία, σε γενικές και παρόμοιες εκδόσεις, οι οποίες δεν πρέπει να αλλάζουν κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας.
«Τα γενόσημα φάρμακα δεν μπορούν να θεωρηθούν εναλλάξιμα με παρόμοια, ούτε τα γενόσημα μπορούν να είναι εναλλάξιμα μεταξύ οι ίδιοι, ούτε τα παρόμοια μπορούν να θεωρηθούν εναλλάξιμα μεταξύ τους, γιατί δεν έκαναν αυτή την πειραματική επίδειξη», λέει ο Ανβίζα.
Ο οργανισμός τονίζει ότι, λόγω της ποικιλίας των γενόσημων και παρόμοιων προϊόντων που διατίθενται στην αγορά, δεν θα ήταν πρακτικό να πραγματοποιηθούν δοκιμές εναλλαξιμότητας μεταξύ όλων αυτών.
Παρά το γεγονός ότι μοιράζονται το δραστικό συστατικό, οι γενόσημα και παρόμοιοι κατασκευαστές χρησιμοποιούν διαφορετικές πρώτες ύλες και μεθόδους παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου. Υπάρχουν επίσης διαφορές στην τεχνολογία που χρησιμοποιείται στην παραγωγή και στα έκδοχα.
Αυτές οι αποκλίσεις μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση, το μεταβολισμό ή την αποβολή του φαρμάκου από τον οργανισμό, επηρεάζοντας την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας.
Η σύσταση της Anvisa είναι οι ασθενείς να παρατηρούν σημεία και συμπτώματα, να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να αναφέρουν τυχόν αλλαγές στον γιατρό.