Звичка вибирати найдоступніший генеричний препарат, а не конкретну марку, поширена серед мільйонів бразильців, які хочуть заощадити гроші.
Однак Національне агентство з нагляду за здоров'ям (Anvisa) попереджає про недоцільність заміни виробника генериків та аналогічних препаратів під час лікування.
побачити більше
3 знаки отримають НЕБЕСНУ пораду щодо боротьби з 29 серпня;...
Корейський робот використовує технологію ChatGPT для керування літаками; подивіться
Що таке дженерики?
Зображення: розкриття
Щоб зрозуміти, чому регуляторний орган для препарати Якщо Бразилія видає такі вказівки, важливо розуміти процес затвердження генериків та подібних продуктів.
Термін дії патентів на більшість ліків, які широко споживаються в країні, уже закінчився, що дозволяє одній або декільком лабораторіям виробляти їх як генерики або аналогічні.
Щоб затвердити новий препарат (референс), розробник повинен пройти великий процес клінічних досліджень, які підтверджують безпеку та ефективність препарату. Після оцінки Anvisa відбувається реєстрація.
Лабораторія, яка володіє патентом, користується ексклюзивністю на ринку протягом 15-20 років. Після цього терміну інші компанії можуть виробляти формулу препарату.
Фармацевтичні компанії, зацікавлені у виробництві генериків або подібних продуктів, повинні продемонструвати Anvisa через нових наукових досліджень, що його продукти взаємозамінні з препаратами посилання.
Чому заміна генеричних препаратів під час лікування не показана?
«Взаємозамінність, тобто безпечна заміна референтного препарату його генериком, підтверджується тестами терапевтичної еквівалентності, які включають порівняння in vitro, за допомогою досліджень фармацевтичної еквівалентності та in vivo, з дослідженнями біоеквівалентності, представленими Національному агентству з нагляду за здоров’ям», – пояснює Anvisa.
Лозартан, препарат, який часто призначають для гіпертонія, виробляється 22 лабораторіями в Бразилії, у загальних і подібних версіях, які не можна замінювати під час лікування.
«Дженерики не можуть вважатися взаємозамінними з аналогічними, а також генерики не можуть бути взаємозамінними між ні самі, ні подібні не можуть вважатися взаємозамінними один з одним, оскільки вони не зробили цю експериментальну демонстрацію", - говорить Anvisa.
Агентство наголошує, що через різноманітність генериків і аналогів, доступних на ринку, було б непрактично проводити тести на взаємозамінність між усіма ними.
Незважаючи на спільний активний інгредієнт, виробники дженериків і аналогічних препаратів використовують різну сировину та методи виробництва та контролю якості. Також існують відмінності в технології виробництва і в допоміжних речовинах.
Ці розбіжності можуть впливати на всмоктування, метаболізм або виведення препарату в організмі, впливаючи на ефективність і безпеку терапії.
Рекомендація Anvisa полягає в тому, щоб пацієнти спостерігали за ознаками та симптомами, контролювали ефективність препарату та повідомляли лікаря про будь-які зміни.