Навика бирања најприступачнијег генеричког лека, а не одређеног бренда, уобичајена је међу милионима Бразилаца који желе да уштеде новац.
Међутим, Национална агенција за здравствени надзор (Анвиса) упозорава да замена произвођача генеричких и сличних лекова током лечења није препоручљива.
види више
3 знака добијају НЕБЕСКИ савет за опхођење са 29. августом;…
Корејски робот користи ЦхатГПТ технологију за управљање авионима; погледај
Шта су генерички лекови?
Слика: обелодањивање
Да би разумели зашто регулаторна агенција за лекови да Бразил изда такве смернице, неопходно је разумети процес одобравања генеричких и сличних производа.
Већини лекова који се широко конзумирају у земљи већ је истекао патент, што омогућава једној или више лабораторија да их производе као генеричке или сличне лекове.
Да би одобрио нови лек (референцу), програмер мора да прође кроз опсежан процес клиничких студија које доказују безбедност и ефикасност лека. Након процене од стране Анвисе, врши се регистрација.
Лабораторија која има патент ужива тржишну ексклузивност 15 до 20 година. Након овог периода, друге компаније могу да производе формулу лека.
Фармацеутске компаније заинтересоване за производњу генеричких или сличних производа морају да покажу Анвиси преко нових научних студија, да су његови производи заменљиви са лековима од референца.
Зашто замена генеричких лекова током лечења није индикована?
„Заменљивост, односно безбедна замена референтног лека његовим генеричким, доказана је тестовима терапијске еквиваленције, који укључују поређење ин витро, кроз студије фармацеутске еквиваленције и ин виво, са студијама биоеквиваленције представљеним Националној агенцији за здравствени надзор“, објашњава Анвиса.
Лосартан, лек који се често прописује за хипертензија, производи 22 лабораторије у Бразилу, у генеричким и сличним верзијама, које се не смеју мењати током третмана.
„Генерички лекови се не могу сматрати заменљивим са сличним, нити генерички лекови могу бити заменљиви између сами, нити се слични не могу сматрати међусобно заменљивим, јер нису направили ову експерименталну демонстрацију“, каже Анвиса.
Агенција наглашава да би, због разноликости генеричких и сличних производа доступних на тржишту, било неизводљиво спровести тестове заменљивости између свих њих.
Упркос дељењу активног састојка, генерички и слични произвођачи користе различите сировине и методе производње и контроле квалитета. Постоје и разлике у технологији која се користи у производњи иу помоћним материјама.
Ове разлике могу утицати на апсорпцију, метаболизам или елиминацију лека у телу, утичући на ефикасност и безбедност терапије.
Препорука Анвисе је да пацијенти посматрају знаке и симптоме, прате ефикасност лека и пријављују све промене лекару.
