De gewoonte om het meest betaalbare generieke medicijn te kiezen, in plaats van een specifiek merk, is gebruikelijk bij miljoenen Brazilianen die geld willen besparen.
Het Nationale Agentschap voor Gezondheidstoezicht (Anvisa) waarschuwt dat het niet raadzaam is om de fabrikant van generieke en soortgelijke geneesmiddelen tijdens behandelingen te vervangen.
Bekijk meer
3 borden krijgen HEMELS advies voor het omgaan met 29 augustus;…
Koreaanse robot gebruikt ChatGPT-technologie om vliegtuigen te besturen; Look
Wat zijn generieke geneesmiddelen?
Afbeelding: openbaarmaking
Om te begrijpen waarom de regelgevende instantie voor geneesmiddelen Als Brasil dergelijke richtlijnen uitvaardigt, is het essentieel om het goedkeuringsproces voor generieke geneesmiddelen en soortgelijke producten te begrijpen.
Van de meeste geneesmiddelen die in het land op grote schaal worden geconsumeerd, zijn de patenten al verlopen, waardoor een of meer laboratoria ze als generieke geneesmiddelen of iets dergelijks kunnen produceren.
Om een nieuw medicijn goed te keuren (referentie), moet de ontwikkelaar een uitgebreid proces van klinische onderzoeken doorlopen die de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn bewijzen. Na beoordeling door Anvisa vindt inschrijving plaats.
Het laboratorium dat het patent bezit, geniet gedurende 15 tot 20 jaar marktexclusiviteit. Na deze periode kunnen andere bedrijven de medicijnformule produceren.
Farmaceutische bedrijven die geïnteresseerd zijn in de productie van generieke geneesmiddelen of soortgelijke producten moeten dit via Anvisa aantonen van nieuwe wetenschappelijke studies, waarvan de producten uitwisselbaar zijn met de medicijnen van referentie.
Waarom is het niet geïndiceerd om tijdens de behandeling van generieke geneesmiddelen te wisselen?
“Uitwisselbaarheid, dat wil zeggen de veilige vervanging van het referentiegeneesmiddel door het generieke geneesmiddel, wordt bewezen door therapeutische gelijkwaardigheidstests, waaronder vergelijking in vitro, via farmaceutische gelijkwaardigheidsstudies en in vivo, met de bio-equivalentiestudies ingediend bij de National Health Surveillance Agency”, legt de Anvisa.
Losartan, een medicijn dat vaak wordt voorgeschreven hypertensie, wordt geproduceerd door 22 laboratoria in Brazilië, in generieke en vergelijkbare versies, die tijdens een behandeling niet mogen worden gewisseld.
“Generieke geneesmiddelen kunnen niet als onderling uitwisselbaar worden beschouwd, noch kunnen generieke geneesmiddelen onderling uitwisselbaar zijn zichzelf, noch de soortgelijke kunnen als onderling uitwisselbaar worden beschouwd, omdat ze deze experimentele demonstratie niet hebben gemaakt", zegt de Anvisa.
Het bureau benadrukt dat het, vanwege de diversiteit aan generieke en soortgelijke geneesmiddelen die op de markt verkrijgbaar zijn, onpraktisch zou zijn om uitwisselbaarheidstests tussen al deze geneesmiddelen uit te voeren.
Ondanks dat ze het actieve ingrediënt delen, gebruiken generieke en soortgelijke fabrikanten verschillende grondstoffen, productie- en kwaliteitscontrolemethoden. Er bestaan ook verschillen in de technologie die bij de productie wordt gebruikt en in de hulpstoffen.
Deze verschillen kunnen de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het geneesmiddel in het lichaam beïnvloeden, waardoor de werkzaamheid en veiligheid van de therapie worden beïnvloed.
De aanbeveling van Anvisa is dat patiënten tekenen en symptomen observeren, de effectiviteit van het medicijn controleren en eventuele wijzigingen aan de arts melden.
