Ieradums izvēlēties vispieejamākās ģenēriskās zāles, nevis konkrētu zīmolu, ir izplatīts miljoniem brazīliešu, kuri vēlas ietaupīt naudu.
Tomēr Valsts veselības uzraudzības aģentūra (Anvisa) brīdina, ka ārstēšanas laikā nav ieteicams aizstāt ģenērisko un līdzīgu zāļu ražotāju.
redzēt vairāk
3 zīmes saņem DEBESS padomus, kā rīkoties ar 29. augustu;…
Korejas robots izmanto ChatGPT tehnoloģiju, lai vadītu lidmašīnas; Skaties
Kas ir ģenēriskās zāles?
Attēls: atklāšana
Lai saprastu, kāpēc regulējošā aģentūra par zāles Ja Brazīlija sniedz šādus norādījumus, ir svarīgi izprast ģenērisko zāļu un līdzīgu produktu apstiprināšanas procesu.
Lielākajai daļai valstī plaši patērēto zāļu patentu termiņš jau ir beidzies, ļaujot vienai vai vairākām laboratorijām tās ražot kā ģenēriskos vai līdzīgus medikamentus.
Lai apstiprinātu jaunu medikamentu (atsauci), izstrādātājam ir jāiziet plašs klīnisko pētījumu process, kas pierāda zāļu drošumu un efektivitāti. Pēc Anvisa izvērtēšanas notiek reģistrācija.
Laboratorija, kurai ir patents, bauda tirgus ekskluzivitāti 15 līdz 20 gadus. Pēc šī perioda citi uzņēmumi var ražot zāļu formulu.
Farmācijas uzņēmumiem, kas ir ieinteresēti ģenērisko vai līdzīgu produktu ražošanā, ir jāpierāda Anvisa, izmantojot jaunu zinātnisku pētījumu, ka tā produkti ir aizstājami ar zālēm atsauce.
Kāpēc ģenērisko zāļu maiņa ārstēšanas laikā nav indicēta?
“Savstarpēju aizvietojamību, tas ir, atsauces zāļu drošu aizstāšanu ar to ģenēriskām zālēm, pierāda terapeitiskās ekvivalences testi, kas ietver salīdzināšanu in vitro, izmantojot farmaceitiskās ekvivalences pētījumus un in vivo, ar bioekvivalences pētījumiem, kas iesniegti Nacionālajai veselības uzraudzības aģentūrai", skaidro Anvisa.
Losartāns, zāles, ko bieži izraksta hipertensija, ražo 22 laboratorijas Brazīlijā, vispārīgās un līdzīgās versijās, kuras nedrīkst mainīt ārstēšanas laikā.
"Ģenēriskās zāles nevar uzskatīt par savstarpēji aizvietojamām ar līdzīgām zālēm, kā arī ģenēriskās zāles nevar būt savstarpēji aizstājamas ne paši, ne līdzīgi nevar tikt uzskatīti par savstarpēji aizstājamiem, jo viņi neveica šo eksperimentālo demonstrāciju," saka Anvisa.
Aģentūra uzsver, ka tirgū pieejamo ģenērisko un līdzīgu zāļu daudzveidības dēļ būtu nepraktiski veikt aizvietojamības testus starp tiem visiem.
Neskatoties uz to, ka aktīvā sastāvdaļa ir kopīga, ģenērisko un līdzīgu ražotāju ražotāji izmanto dažādas izejvielas un ražošanas un kvalitātes kontroles metodes. Pastāv arī atšķirības ražošanā izmantotajā tehnoloģijā un palīgvielās.
Šīs atšķirības var ietekmēt zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai izvadīšanu organismā, ietekmējot terapijas efektivitāti un drošību.
Anvisa iesaka pacientiem novērot pazīmes un simptomus, kontrolēt zāļu efektivitāti un ziņot ārstam par visām izmaiņām.