არ შეცვალოთ გენერიკული მედიკამენტების ბრენდი მკურნალობის დროს, აფრთხილებს Anvisa

ყველაზე ხელმისაწვდომი გენერიკული წამლის არჩევის ჩვევა, ვიდრე კონკრეტული ბრენდი, გავრცელებულია მილიონობით ბრაზილიელში, რომელთაც სურთ ფულის დაზოგვა.

თუმცა, ჯანმრთელობის დაცვის ეროვნული სააგენტო (ანვისა) აფრთხილებს, რომ მკურნალობის დროს ჯენერიკის და მსგავსი პრეპარატების მწარმოებლის შეცვლა არ არის მიზანშეწონილი.

რა არის გენერიკული პრეპარატები?

სურათი: გამჟღავნება

იმის გასაგებად, თუ რატომ მარეგულირებელი სააგენტო წამლები თუ ბრაზილია გასცემს ასეთ მითითებებს, აუცილებელია გენერიკებისა და მსგავსი პროდუქტების დამტკიცების პროცესის გაგება.

ქვეყანაში ფართოდ მოხმარებული წამლების უმეტესობას პატენტების ვადა უკვე გაუვიდა, რაც საშუალებას აძლევს ერთ ან მეტ ლაბორატორიას მათი წარმოების გენერიკების ან მსგავსი საშუალებების სახით.

ახალი წამლის (მინიშნება) დასამტკიცებლად დეველოპერმა უნდა გაიაროს კლინიკური კვლევების ვრცელი პროცესი, რომელიც ადასტურებს პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას. Anvisa-ს მიერ შეფასების შემდეგ ხდება რეგისტრაცია.

პატენტის მფლობელი ლაბორატორია სარგებლობს ბაზრის ექსკლუზიურობით 15-დან 20 წლამდე. ამ პერიოდის შემდეგ სხვა კომპანიებს შეუძლიათ აწარმოონ წამლის ფორმულა.

ფარმაცევტულმა კომპანიებმა, რომლებიც დაინტერესებულნი არიან გენერიკების ან მსგავსი პროდუქტების წარმოებით, უნდა აჩვენონ Anvisa-ს მეშვეობით ახალი სამეცნიერო კვლევების თანახმად, მისი პროდუქტები ურთიერთშემცვლელია ნარკოტიკებთან მითითება.

რატომ არ არის ნაჩვენები ჯენერიკის წამლების შეცვლა მკურნალობის დროს?

„შემცვლელობა, ანუ საცნობარო მედიცინის უსაფრთხო ჩანაცვლება მისი გენერიკით, დასტურდება თერაპიული ეკვივალენტობის ტესტებით, რომლებიც მოიცავს შედარებას. in vitro, ფარმაცევტული ეკვივალენტობის კვლევების მეშვეობით და in vivo, ბიოეკვივალენტობის კვლევებით წარდგენილი ჯანმრთელობის ეროვნული ზედამხედველობის სააგენტოში“, განმარტავს ანვისა.

ლოზარტანი, პრეპარატი, რომელიც ხშირად ინიშნება ჰიპერტენზიაიწარმოება ბრაზილიის 22 ლაბორატორიის მიერ, გენერიკულ და ანალოგიურ ვერსიებში, რომლებიც არ უნდა შეიცვალოს მკურნალობის დროს.

„გენერიკული მედიკამენტები არ შეიძლება ჩაითვალოს მსგავს წამლებთან ურთიერთშემცვლელად და არც ჯენერიკები შეიძლება იყოს ურთიერთშემცვლელი. არც საკუთარი თავი და არც მსგავსი არ შეიძლება ჩაითვალოს ურთიერთშემცვლელად, რადგან მათ ეს ექსპერიმენტული დემონსტრაცია არ გაუკეთებიათ“, - ამბობს ანვისა.

სააგენტო ხაზს უსვამს, რომ ბაზარზე არსებული გენერიკებისა და მსგავსების მრავალფეროვნების გამო, შეუძლებელი იქნება ყველა მათგანს შორის ურთიერთშემცვლელობის ტესტების ჩატარება.

აქტიური ინგრედიენტის გაზიარების მიუხედავად, ჯენერიკ და მსგავსი მწარმოებლები იყენებენ სხვადასხვა ნედლეულს და წარმოების და ხარისხის კონტროლის მეთოდებს. ასევე არსებობს განსხვავებები წარმოებაში გამოყენებულ ტექნოლოგიასა და დამხმარე კომპონენტებში.

ეს განსხვავებები შეიძლება გავლენა იქონიოს პრეპარატის შეწოვაზე, მეტაბოლიზმზე ან ორგანიზმიდან გამოდევნაზე, რაც გავლენას მოახდენს თერაპიის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე.

Anvisa-ს რეკომენდაციაა, რომ პაციენტებმა დააკვირდნენ ნიშნებსა და სიმპტომებს, აკონტროლონ პრეპარატის ეფექტურობა და შეატყობინონ ექიმს ნებისმიერი ცვლილების შესახებ.