Az a szokás, hogy a legkedvezőbb árú generikus gyógyszert választják, nem pedig egy konkrét márkát, több millió brazil körében gyakori, akik pénzt akarnak megtakarítani.
Az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség azonban (Anvisa) figyelmeztet arra, hogy a generikus és hasonló gyógyszerek gyártóját a kezelések során nem tanácsos lecserélni.
többet látni
3 jel MENNYI tanácsot kap augusztus 29-e kezelésére;…
A koreai robot a ChatGPT technológiát használja repülőgépek repüléséhez; néz
Mik azok a generikus gyógyszerek?
Kép: nyilvánosságra hozatal
Hogy megértsük, miért a szabályozó ügynökség gyógyszerek Ha Brasil ilyen útmutatást ad ki, elengedhetetlen a generikus és hasonló termékek jóváhagyási folyamatának megértése.
Az országban széles körben fogyasztott gyógyszerek többségének szabadalma már lejárt, így egy vagy több laboratórium generikumként vagy hasonlóként előállíthatja azokat.
Egy új gyógyszer (referencia) jóváhagyásához a fejlesztőnek kiterjedt klinikai vizsgálatokon kell keresztülmennie, amelyek bizonyítják a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát. Az Anvisa által végzett értékelés után megtörténik a regisztráció.
A szabadalmat birtokló laboratórium 15-20 évig piaci kizárólagosságot élvez. Ezen időszak után más cégek is előállíthatják a gyógyszerkészítményt.
A generikumok vagy hasonló termékek gyártásában érdekelt gyógyszergyártó cégeknek bizonyítást kell adniuk az Anvisa számára, keresztül új tudományos tanulmányok szerint termékei felcserélhetők a gyógyszerekkel referencia.
Miért nem javasolt a generikus gyógyszerek váltása a kezelés során?
„A felcserélhetőséget, vagyis a referencia-gyógyszer biztonságos helyettesítését a generikussal terápiás egyenértékűségi tesztekkel igazolják, amelyek magukban foglalják az összehasonlítást is. in vitro, gyógyszerészeti egyenértékűségi vizsgálatokon keresztül és in vivo, az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökségnek benyújtott bioekvivalencia-vizsgálatokkal" - magyarázza a Anvisa.
A lozartán, egy gyakran felírt gyógyszer magas vérnyomás, Brazíliában 22 laboratórium gyártja, általános és hasonló változatokban, amelyeket nem szabad egy kezelés során átállítani.
„A generikus gyógyszerek nem tekinthetők felcserélhetőnek hasonlókkal, és a generikus gyógyszerek sem cserélhetők fel egymással sem önmaguk, sem a hasonlók nem tekinthetők felcserélhetőnek egymással, mert nem ők csinálták ezt a kísérleti bemutatót” – mondja a Anvisa.
A hivatal hangsúlyozza, hogy a piacon elérhető generikumok és hasonlók sokfélesége miatt kivitelezhetetlen lenne mindegyik között felcserélhetőségi teszteket végezni.
Annak ellenére, hogy megosztják a hatóanyagot, a generikus és hasonló gyártók eltérő alapanyagokat, valamint gyártási és minőség-ellenőrzési módszereket alkalmaznak. A gyártás során alkalmazott technológia és a segédanyagok tekintetében is vannak különbségek.
Ezek az eltérések befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját a szervezetben, befolyásolva a terápia hatékonyságát és biztonságosságát.
Az Anvisa azt javasolja, hogy a betegek figyeljék a jeleket és tüneteket, kövessék figyelemmel a gyógyszer hatékonyságát, és minden változást jelentsenek az orvosnak.