Harjumus valida konkreetse kaubamärgi asemel soodsaim geneeriline ravim on levinud miljonite brasiillaste seas, kes soovivad raha säästa.
Kuid Tervisejärelevalve Amet (Anvisa) hoiatab, et geneeriliste ja sarnaste ravimite tootja asendamine ravi ajal ei ole soovitatav.
näe rohkem
3 märki saavad TAEVASEID nõuandeid 29. augustiga toimetulemiseks;…
Korea robot kasutab lennukite juhtimiseks ChatGPT tehnoloogiat; vaata
Mis on geneerilised ravimid?
Pilt: avalikustamine
Et mõista, miks reguleeriv asutus ravimid Kui Brasil selliseid juhiseid väljastab, on oluline mõista geneeriliste ravimite ja sarnaste toodete heakskiitmise protsessi.
Enamiku riigis laialdaselt tarbitavate ravimite patendid on juba aegunud, mis võimaldab ühel või mitmel laboril toota neid geneeriliste ravimitena või sarnasena.
Uue ravimi (viite) heakskiitmiseks peab arendaja läbima ulatusliku kliiniliste uuringute protsessi, mis tõestavad ravimi ohutust ja efektiivsust. Pärast hindamist Anvisa poolt toimub registreerimine.
Patenti omav labor omab turu ainuõigust 15–20 aastat. Pärast seda perioodi võivad teised ettevõtted ravimivalemit toota.
Farmaatsiaettevõtted, kes on huvitatud geneeriliste ravimite või sarnaste toodete tootmisest, peavad Anvisale näitama uute teadusuuringute põhjal, et selle tooted on asendatavad ravimitega viide.
Miks geneeriliste ravimite vahetamine ravi ajal ei ole näidustatud?
„Vastastatavus, st võrdlusravimi ohutu asendamine geneerilise ravimiga, on tõestatud terapeutilise samaväärsuse testidega, mis hõlmavad võrdlust. in vitro, farmatseutilise samaväärsuse uuringute kaudu ja in vivo, riiklikule tervisejärelevalve ametile esitatud bioekvivalentsusuuringutega,“ selgitab Anvisa.
Losartaan, ravim, mida sageli määratakse hüpertensioon, on toodetud 22 laboris Brasiilias, üldistes ja sarnastes versioonides, mida ei tohi ravi ajal vahetada.
"Geneerilisi ravimeid ei saa pidada sarnaste ravimitega asendatavateks, samuti ei saa geneerilised ravimid olla omavahel asendatavad ise ega ka sarnaseid ei saa pidada omavahel asendatavateks, sest nemad ei teinud seda eksperimentaalset demonstratsiooni,“ ütleb Anvisa.
Agentuur rõhutab, et turul saadaolevate geneeriliste ja sarnaste ravimite mitmekesisuse tõttu oleks nende kõigi vahel asendatavuse testide läbiviimine võimatu.
Vaatamata toimeaine jagamisele kasutavad geneerilised ja sarnased tootjad erinevaid tooraineid ning tootmis- ja kvaliteedikontrolli meetodeid. Erinevused on ka tootmises kasutatavas tehnoloogias ja abiainetes.
Need erinevused võivad mõjutada ravimi imendumist, metabolismi või eliminatsiooni organismist, mõjutades ravi efektiivsust ja ohutust.
Anvisa soovitus on, et patsiendid jälgiksid märke ja sümptomeid, jälgiksid ravimi efektiivsust ja teataksid kõikidest muudatustest arstile.