La costumbre de elegir el medicamento genérico más asequible, en lugar de una marca específica, es común entre millones de brasileños que quieren ahorrar dinero.
Sin embargo, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) advierte que no es aconsejable sustituir al fabricante de medicamentos genéricos y similares durante los tratamientos.
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¿Qué son los medicamentos genéricos?
Imagen: divulgación
Para entender por qué la agencia reguladora de medicamentos do Brasil emite dichas orientaciones, es fundamental comprender el proceso de aprobación de genéricos y productos similares.
La mayoría de los medicamentos de mayor consumo en el país ya tienen sus patentes vencidas, lo que permite a uno o más laboratorios producirlos como genéricos o similares.
Para aprobar un nuevo fármaco (referencia), el desarrollador debe pasar por un extenso proceso de estudios clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del fármaco. Después de la evaluación por parte de Anvisa, se realiza el registro.
El laboratorio titular de la patente goza de exclusividad en el mercado durante 15 a 20 años. Después de este período, otras empresas pueden producir la fórmula del medicamento.
Las empresas farmacéuticas interesadas en producir genéricos o productos similares deben demostrar a Anvisa, a través de de nuevos estudios científicos, que sus productos son intercambiables con los medicamentos de referencia.
¿Por qué no está indicado cambiar de medicamento genérico durante el tratamiento?
“La intercambiabilidad, es decir, la sustitución segura del medicamento de referencia por su genérico, se prueba mediante pruebas de equivalencia terapéutica, que incluyen comparación in vitro, mediante estudios de equivalencia farmacéutica e in vivo, con los estudios de bioequivalencia presentados ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria", explica el Anvisa.
Losartán, un medicamento recetado a menudo para hipertensión, es producido por 22 laboratorios en Brasil, en versiones genéricas y similares, que no deben cambiarse durante un tratamiento.
“Los medicamentos genéricos no pueden considerarse intercambiables con otros similares, ni los genéricos pueden ser intercambiables entre ni los similares pueden considerarse intercambiables entre sí, porque no hicieron esta demostración experimental", dice el Anvisa.
La agencia destaca que, debido a la diversidad de genéricos y similares disponibles en el mercado, sería impracticable realizar pruebas de intercambiabilidad entre todos ellos.
A pesar de compartir el ingrediente activo, los fabricantes de genéricos y similares utilizan diferentes materias primas y métodos de producción y control de calidad. También existen diferencias en la tecnología utilizada en la producción y en los excipientes.
Estas divergencias pueden influir en la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco en el organismo, afectando la eficacia y seguridad de la terapia.
La recomendación de Anvisa es que los pacientes observen los signos y síntomas, controlen la eficacia del medicamento e informen cualquier cambio al médico.