Minulý čtvrtek (23.) Národní agentura pro Zdravotní dozor (Anvisa) nařídil stažení losartanu z lékáren po celé zemi. Podle agentury měly některé šarže léku na vysoký krevní tlak přítomnost „azido“ nad přijatelný bezpečnostní limit, což je činí nečistými. Agentura to přesto nedoporučuje léčbas jsou zastaveny, i když používají dotčené šarže.
Přečtěte si více: Společnost Anvisa odebrala šarže dvou léků
vidět víc
Japonská společnost zavádí časové omezení a sklízí výhody
Upozornění: TATO jedovatá rostlina přivedla mladého muže do nemocnice
Mimochodem, není to poprvé, co agentura tento měsíc vyzvedává léky, když už nařídili vrácení. z některých šarží přípravku Zinnat 250 mg a Cefagelu, dvou léků používaných k léčbě ušních infekcí a hrdlo. Kromě toho již v září 2021 Anvisa zveřejnila dobrovolný sběr losartanu, který prováděly samotné společnosti.
Proč byly drogy staženy?
Nejprve je důležité pochopit, že losartan je jedním z nejpoužívanějších léků v zemi v boji proti vysokému krevnímu tlaku. Z tohoto důvodu bylo provedeno posouzení dopadu na brazilský trh a potřeby kontinuity antihypertenzní léčby. V tomto případě se sice doporučuje kontinuita léčby, ale opatření je preventivní, aby byla zaručena určitá kvalita medikace pro brazilskou populaci.
Přesto bylo možné detekovat nečistoty pouze pomocí nových analytických technik, kde bylo možné identifikovat azido. Tato látka může vzniknout během výrobního procesu aktivních farmaceutických složek a má mutagenní potenciál, který může způsobit změny v DNA buňky. Nedávno tato hodnocení provedli sami výrobci, jak určila agentura.
Maximální regulační lhůta pro všechny výrobky ke sběru je podle agentury až sto dvacet dnů, počínaje posledním datem zveřejnění usnesení, které rozhodlo o odstranění z regálů (23/06/2022).