إن عادة اختيار الدواء العام الأقل تكلفة، بدلا من علامة تجارية معينة، أمر شائع بين ملايين البرازيليين الذين يريدون توفير المال.
لكن الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (أنفيسا) يحذر من أن استبدال الشركة المصنعة للأدوية العامة والمشابهة أثناء العلاج ليس من المستحسن.
شاهد المزيد
3 أبراج تتلقى نصيحة سماوية للتعامل مع يوم 29 أغسطس؛...
يستخدم الروبوت الكوري تقنية ChatGPT لتحليق الطائرات؛ ينظر
ما هي الأدوية العامة؟
الصورة: الإفصاح
لفهم لماذا الوكالة التنظيمية ل الأدوية إذا أصدرت البرازيل مثل هذه التوجيهات، فمن الضروري فهم عملية الموافقة على الأدوية الجنيسة والمنتجات المماثلة.
إن معظم الأدوية المستهلكة على نطاق واسع في البلاد قد انتهت بالفعل براءات اختراعها، مما يسمح لمختبر واحد أو أكثر بإنتاجها كأدوية عامة أو ما شابه.
للموافقة على دواء جديد (مرجع)، يجب على المطور أن يمر بعملية واسعة النطاق من الدراسات السريرية التي تثبت سلامة الدواء وفعاليته. بعد التقييم من قبل Anvisa، يتم التسجيل.
ويتمتع المختبر الحائز على براءة الاختراع بالحصرية في السوق لمدة تتراوح بين 15 و20 عامًا. وبعد هذه الفترة، يمكن لشركات أخرى إنتاج تركيبة الدواء.
يجب على شركات الأدوية المهتمة بإنتاج الأدوية الجنيسة أو المنتجات المماثلة أن تثبت ذلك لشركة Anvisa من الدراسات العلمية الجديدة، أن منتجاتها قابلة للتبديل مع أدوية مرجع.
لماذا لا يشار إلى تبديل الأدوية الجنيسة أثناء العلاج؟
"قابلية التبادل، أي الاستبدال الآمن للدواء المرجعي بدواء عام، يتم إثباتها من خلال اختبارات التكافؤ العلاجي، والتي تشمل المقارنة في المختبر، من خلال دراسات التكافؤ الدوائي، وفي الجسم الحي، من خلال دراسات التكافؤ الحيوي المقدمة إلى الوكالة الوطنية لمراقبة الصحة". أنفيسا.
اللوسارتان، وهو دواء يوصف في كثير من الأحيان ارتفاع ضغط الدم، يتم إنتاجه بواسطة 22 مختبرًا في البرازيل، في إصدارات عامة ومماثلة، والتي لا يجب تبديلها أثناء العلاج.
"لا يمكن اعتبار الأدوية الجنيسة قابلة للتبديل مع أدوية مماثلة، ولا يمكن أن تكون الأدوية الجنيسة قابلة للتبديل فيما بينها أنفسهم، ولا يمكن اعتبار ما يماثلهم قابلين للتبادل فيما بينهم، لأنهم لم يقدموا هذا العرض التجريبي". أنفيسا.
وتؤكد الوكالة أنه نظرًا لتنوع الأدوية الجنيسة وأمثالها المتاحة في السوق، سيكون من غير العملي إجراء اختبارات قابلية التبادل فيما بينها جميعًا.
على الرغم من مشاركة العنصر النشط، تستخدم الشركات المصنعة العامة والمشابهة مواد خام وطرق إنتاج ومراقبة جودة مختلفة. توجد أيضًا اختلافات في التكنولوجيا المستخدمة في الإنتاج وفي السواغات.
يمكن أن تؤثر هذه الاختلافات على امتصاص الدواء أو استقلابه أو طرحه في الجسم، مما يؤثر على فعالية العلاج وسلامته.
توصي Anvisa بأن يقوم المرضى بملاحظة العلامات والأعراض ومراقبة فعالية الدواء وإبلاغ الطبيب بأي تغييرات.