Belirli bir marka yerine en uygun fiyatlı jenerik ilacı seçme alışkanlığı, tasarruf etmek isteyen milyonlarca Brezilyalı arasında yaygındır.
Ancak Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (Anvisa), tedaviler sırasında jenerik ve benzer ilaçların üreticisinin değiştirilmesinin tavsiye edilmediği konusunda uyarıyor.
daha fazla gör
3 işaret, 29 Ağustos'la başa çıkmak için CENNET tavsiye alıyor;…
Koreli robot, uçakları uçurmak için ChatGPT teknolojisini kullanıyor; Bakmak
Jenerik ilaçlar nelerdir?
Resim: açıklama
Düzenleyici kurumun neden bunu yaptığını anlamak için ilaçlar Brezilya böyle bir rehber yayınlıyorsa, jenerik ilaçlar ve benzer ürünler için onay sürecini anlamak çok önemlidir.
Ülkede yaygın olarak tüketilen ilaçların çoğunun patentlerinin süresi dolmuş durumda ve bu da bir veya daha fazla laboratuvarın bunları jenerik veya benzeri olarak üretmesine olanak tanıyor.
Yeni bir ilacı (referansı) onaylamak için geliştiricinin, ilacın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan kapsamlı bir klinik çalışma sürecinden geçmesi gerekir. Anvisa tarafından değerlendirme yapıldıktan sonra kayıt gerçekleşir.
Patenti elinde bulunduran laboratuvar, 15 ila 20 yıl süreyle pazar ayrıcalığına sahiptir. Bu süreden sonra ilaç formülünü başka firmalar da üretebilir.
Jenerik veya benzer ürünler üretmekle ilgilenen ilaç şirketlerinin Anvisa'ya bildirimde bulunmaları gerekmektedir. ürünlerinin ilaçlarla değiştirilebileceğini gösteren yeni bilimsel çalışmalar referans.
Tedavi sırasında jenerik ilaçların değiştirilmesi neden endike değil?
“Değiştirilebilirlik, yani referans ilacın jenerik ilaçla güvenli bir şekilde değiştirilmesi, karşılaştırmayı da içeren terapötik eşdeğerlik testleri ile kanıtlanmıştır. in vitro, farmasötik eşdeğerlik çalışmaları yoluyla ve in vivo olarak Ulusal Sağlık Gözetim Kurumuna sunulan biyoeşdeğerlik çalışmaları ile" diye açıklıyor Anvisa.
Losartan, sıklıkla reçete edilen bir ilaçtır hipertansiyonBrezilya'daki 22 laboratuvar tarafından tedavi sırasında değiştirilmemesi gereken jenerik ve benzer versiyonlarda üretilmektedir.
“Jenerik ilaçlar benzerleriyle değiştirilemez, jenerik ilaçlar da benzerleriyle değiştirilemez. Kendileri ve benzerleri kendi aralarında değiştirilebilir kabul edilemez, çünkü bu deneysel gösteriyi onlar yapmamıştır" diyor. Anvisa.
Kurum, piyasada bulunan jenerik ve benzer ilaçların çeşitliliği nedeniyle, hepsi arasında değiştirilebilirlik testleri yapmanın pratik olmayacağını vurguluyor.
Etkin maddeyi paylaşmalarına rağmen jenerik ve benzeri üreticiler farklı hammadde, üretim ve kalite kontrol yöntemleri kullanmaktadır. Üretimde kullanılan teknoloji ve yardımcı maddeler arasında da farklılıklar mevcuttur.
Bu farklılıklar ilacın vücutta emilimini, metabolizmasını veya eliminasyonunu etkileyerek tedavinin etkinliğini ve güvenliğini etkileyebilir.
Anvisa'nın tavsiyesi, hastaların belirti ve semptomları gözlemlemesi, ilacın etkinliğini izlemesi ve herhangi bir değişikliği doktora bildirmesidir.