Navada, da izberejo cenovno najugodnejše generično zdravilo namesto določene znamke, je pogosta med milijoni Brazilcev, ki želijo prihraniti denar.
Vendar je Nacionalna agencija za zdravstveni nadzor (Anvisa) opozarja, da zamenjava proizvajalca generičnih in podobnih zdravil med zdravljenjem ni priporočljiva.
Poglej več
3 znamenja prejmejo NEBEŠKE nasvete za spopadanje z 29. avgustom;...
Korejski robot uporablja tehnologijo ChatGPT za letenje letala; poglej
Kaj so generična zdravila?
Slika: razkritje
Da bi razumeli, zakaj Regulativna agencija za zdravila Če Brasil izda takšne smernice, je bistveno razumeti postopek odobritve generičnih in podobnih izdelkov.
Večini zdravil, ki se pogosto uporabljajo v državi, so že potekli patenti, kar enemu ali več laboratorijem omogoča, da jih proizvajajo kot generična zdravila ali podobno.
Za odobritev novega zdravila (reference) mora razvijalec opraviti obsežen proces kliničnih študij, ki dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila. Po oceni s strani Anvise sledi registracija.
Laboratorij, ki ima patent, uživa tržno ekskluzivo 15 do 20 let. Po tem obdobju lahko druga podjetja proizvajajo formulo zdravila.
Farmacevtska podjetja, ki se zanimajo za proizvodnjo generičnih ali podobnih izdelkov, morajo Anvisi dokazati prek novih znanstvenih študij, da so njegovi izdelki zamenljivi z zdravili referenca.
Zakaj zamenjava generičnih zdravil med zdravljenjem ni indicirana?
»Medsebojno zamenljivost, torej varno zamenjavo referenčnega zdravila z njegovim generikom, dokazujemo s testi terapevtske enakovrednosti, ki vključujejo primerjalno in vitro, s študijami farmacevtske enakovrednosti in in vivo, s študijami bioekvivalence, predstavljenimi Nacionalni agenciji za nadzor zdravja,« pojasnjuje Anvisa.
Losartan, zdravilo, ki se pogosto predpisuje za hipertenzija, proizvaja 22 laboratorijev v Braziliji, v generičnih in podobnih različicah, ki jih med zdravljenjem ne smete zamenjati.
»Generičnih zdravil ni mogoče šteti za zamenljivih s podobnimi, niti generičnih zamenljivih med sami, niti podobni ne morejo veljati za medsebojno zamenljive, ker niso naredili te eksperimentalne demonstracije,« pravi Anvisa.
Agencija poudarja, da bi bilo zaradi raznolikosti generikov in podobnih, ki so na voljo na trgu, nemogoče izvajati teste medsebojne zamenljivosti med vsemi.
Kljub skupni učinkovini proizvajalci generičnih in podobnih zdravil uporabljajo različne surovine ter načine proizvodnje in nadzora kakovosti. Obstajajo tudi razlike v tehnologiji proizvodnje in v pomožnih snoveh.
Ta odstopanja lahko vplivajo na absorpcijo, presnovo ali izločanje zdravila v telesu, kar vpliva na učinkovitost in varnost terapije.
Priporočilo Anvise je, da bolniki opazujejo znake in simptome, spremljajo učinkovitost zdravila in morebitne spremembe sporočijo zdravniku.
