Привычка выбирать наиболее доступный генерик, а не конкретную марку, распространена среди миллионов бразильцев, желающих сэкономить.
Однако Национальное агентство по надзору за здоровьем (Анвиса) предупреждает, что заменять производителя дженериков и аналогичных препаратов во время лечения нецелесообразно.
узнать больше
3 знака получают НЕБЕСНЫЙ совет, как справиться с 29 августа;…
Корейский робот использует технологию ChatGPT для управления самолетами; смотреть
Что такое дженерики?
Изображение: раскрытие информации
Чтобы понять, почему регулирующий орган по лекарства Если Бразилия выпускает такое руководство, важно понимать процесс утверждения дженериков и аналогичных продуктов.
Срок действия патентов на большинство лекарств, широко потребляемых в стране, уже истек, что позволяет одной или нескольким лабораториям производить их в качестве дженериков или аналогичных препаратов.
Для одобрения нового препарата (референтного) разработчик должен пройти обширный процесс клинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность препарата. После оценки Anvisa происходит регистрация.
Лаборатория, владеющая патентом, пользуется эксклюзивными правами на рынке в течение 15–20 лет. По истечении этого периода другие компании могут производить формулу препарата.
Фармацевтические компании, заинтересованные в производстве дженериков или аналогичных продуктов, должны продемонстрировать Anvisa через новых научных исследований, что ее продукция взаимозаменяема с лекарствами ссылка.
Почему смена дженериков во время лечения не показана?
«Взаимозаменяемость, то есть безопасная замена референтного препарата его генериком, подтверждается тестами терапевтической эквивалентности, включающими сравнение in vitro, посредством исследований фармацевтической эквивалентности и in vivo, с помощью исследований биоэквивалентности, представленных в Национальное агентство по надзору за здоровьем", - объясняет Анвиса.
Лозартан – препарат, часто назначаемый при гипертония, производится 22 лабораториями в Бразилии в виде дженериков и аналогичных версий, которые не следует менять во время лечения.
«Дженериковые препараты не могут считаться взаимозаменяемыми с аналогичными лекарствами, а дженерики не могут быть взаимозаменяемыми между собой. ни сами по себе, ни подобные им не могут считаться взаимозаменяемыми, потому что не они проводили эту экспериментальную демонстрацию", - говорит Анвиса.
В агентстве подчеркивают, что из-за разнообразия доступных на рынке дженериков и аналогов провести тесты на взаимозаменяемость между ними всеми практически невозможно.
Несмотря на совместное использование активного ингредиента, производители дженериков и аналогичных препаратов используют разное сырье, методы производства и контроля качества. Также существуют различия в технологии производства и вспомогательных веществах.
Эти различия могут влиять на всасывание, метаболизм или выведение препарата из организма, влияя на эффективность и безопасность терапии.
Рекомендация Anvisa заключается в том, что пациенты наблюдают за признаками и симптомами, контролируют эффективность препарата и сообщают врачу о любых изменениях.