Obiceiul de a alege cel mai accesibil medicament generic, mai degrabă decât un anumit brand, este comun în rândul milioanelor de brazilieni care doresc să economisească bani.
Cu toate acestea, Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății (Anvisa) avertizează că înlocuirea producătorului de medicamente generice și similare în timpul tratamentelor nu este recomandabilă.
Vezi mai mult
3 semne primesc sfaturi CERESTI pentru a face față zilei de 29 august;...
Robotul coreean folosește tehnologia ChatGPT pentru a pilota aeronave; uite
Ce sunt medicamentele generice?
Imagine: dezvăluire
Pentru a înțelege de ce agenția de reglementare pentru medicamente do Brasil emite astfel de îndrumări, este esențial să înțelegeți procesul de aprobare pentru medicamente generice și produse similare.
Majoritatea medicamentelor consumate pe scară largă în țară și-au expirat deja brevetele, permițând unuia sau mai multor laboratoare să le producă ca generice sau similare.
Pentru a aproba un nou medicament (de referință), dezvoltatorul trebuie să treacă printr-un proces amplu de studii clinice care dovedesc siguranța și eficacitatea medicamentului. După evaluarea de către Anvisa, are loc înregistrarea.
Laboratorul care deține brevetul se bucură de exclusivitate pe piață timp de 15 până la 20 de ani. După această perioadă, alte companii pot produce formula medicamentului.
Companiile farmaceutice interesate să producă medicamente generice sau produse similare trebuie să demonstreze către Anvisa, prin de noi studii științifice, că produsele sale sunt interschimbabile cu medicamentele din referinţă.
De ce nu este indicată schimbarea medicamentelor generice în timpul tratamentului?
„Interschimbabilitatea, adică înlocuirea în siguranță a medicamentului de referință cu genericul său, este dovedită prin teste de echivalență terapeutică, care includ comparație. in vitro, prin studii de echivalență farmaceutică și in vivo, cu studiile de bioechivalență prezentate Agenției Naționale de Supraveghere a Sănătății”, explică Anvisa.
Losartan, un medicament prescris adesea pentru hipertensiune, este produs de 22 de laboratoare din Brazilia, în versiuni generice și similare, care nu trebuie schimbate în timpul unui tratament.
„Medicamentele generice nu pot fi considerate interschimbabile cu altele similare și nici medicamentele generice nu pot fi interschimbabile între ele ele însele, nici cele asemănătoare nu pot fi considerate interschimbabile între ele, pentru că nu au făcut această demonstrație experimentală”, spune Anvisa.
Agenția subliniază că, din cauza diversității de medicamente generice și similare disponibile pe piață, ar fi imposibil de realizat teste de interschimbabilitate între toate acestea.
În ciuda faptului că împărtășesc ingredientul activ, producătorii generici și similari folosesc materii prime și metode de producție și control al calității diferite. Există, de asemenea, diferențe în tehnologia utilizată în producție și în excipienți.
Aceste divergențe pot influența absorbția, metabolismul sau eliminarea medicamentului în organism, afectând eficacitatea și siguranța terapiei.
Recomandarea Anvisa este ca pacienții să observe semnele și simptomele, să monitorizeze eficacitatea medicamentului și să raporteze medicului orice modificare.