Įprotis rinktis įperkamiausią generinį vaistą, o ne konkretų prekės ženklą, yra paplitęs tarp milijonų brazilų, norinčių sutaupyti.
Tačiau Nacionalinė sveikatos priežiūros agentūra (Anvisa) įspėja, kad gydymo metu nepatartina keisti generinių ir panašių vaistų gamintojo.
Žiūrėti daugiau
3 ženklai gauna DANGIŠKUS patarimus, kaip elgtis su rugpjūčio 29 d.;…
Korėjos robotas naudoja ChatGPT technologiją, kad galėtų skristi lėktuvu; žiūrėk
Kas yra generiniai vaistai?
Vaizdas: atskleidimas
Norėdami suprasti, kodėl reguliavimo agentūra vaistai Jei Brazilija pateikia tokias gaires, labai svarbu suprasti generinių vaistų ir panašių produktų patvirtinimo procesą.
Daugumos šalyje plačiai vartojamų vaistų patentai jau pasibaigę, todėl viena ar kelios laboratorijos gali gaminti juos kaip generinius ar panašius vaistus.
Kad patvirtintų naują vaistą (referencinį), kūrėjas turi atlikti platų klinikinių tyrimų, įrodančių vaisto saugumą ir veiksmingumą, procesą. Po Anvisos įvertinimo vyksta registracija.
Patentą turinti laboratorija rinkos išskirtinumu naudojasi 15–20 metų. Pasibaigus šiam laikotarpiui, kitos įmonės gali gaminti vaisto formulę.
Farmacijos įmonės, norinčios gaminti generinius ar panašius produktus, turi įrodyti Anvisa per naujų mokslinių tyrimų, kad jo produktai yra keičiami su vaistais nuoroda.
Kodėl nerekomenduojama keisti generinių vaistų gydymo metu?
„Pakeičiamumas, ty saugus referencinio vaisto pakeitimas jo generiniu, įrodomas terapinio lygiavertiškumo testais, kurie apima palyginimą. in vitro, atliekant farmacinio lygiavertiškumo tyrimus ir in vivo, su bioekvivalentiškumo tyrimais, pateiktais Nacionalinei sveikatos priežiūros agentūrai“, – aiškina Anvisa.
Losartanas, dažnai skiriamas vaistas hipertenzija, gamina 22 laboratorijos Brazilijoje, bendrosios ir panašios versijos, kurių negalima keisti gydymo metu.
„Generiniai vaistai negali būti laikomi pakeičiamais panašiais, taip pat generiniai vaistai negali būti keičiami nei patys, nei panašūs negali būti laikomi keičiamais vienas su kitu, nes jie nepadarė šios eksperimentinės demonstracijos“, – sako Anvisa.
Agentūra pabrėžia, kad dėl rinkoje esančių generinių ir panašių vaistų įvairovės būtų neįmanoma atlikti visų jų pakeičiamumo bandymų.
Nepaisant dalijimosi veikliąja medžiaga, generiniai ir panašūs gamintojai naudoja skirtingas žaliavas ir gamybos bei kokybės kontrolės metodus. Taip pat skiriasi gamyboje naudojamos technologijos ir pagalbinės medžiagos.
Šie skirtumai gali turėti įtakos vaisto absorbcijai, metabolizmui arba pašalinimui iš organizmo, o tai gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui ir saugumui.
Anvisa rekomenduoja, kad pacientai stebėtų požymius ir simptomus, stebėtų vaisto veiksmingumą ir praneštų gydytojui apie visus pokyčius.