특정 브랜드가 아닌 가장 저렴한 제네릭 약품을 선택하는 습관은 돈을 절약하려는 수백만 명의 브라질인들 사이에서 흔히 볼 수 있습니다.
그러나 국민보건감시원(안비사)은 치료 중에 제네릭 및 유사 의약품의 제조업체를 바꾸는 것은 바람직하지 않다고 경고합니다.
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제네릭 의약품이란 무엇입니까?
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규제 기관이 왜 규제 기관인지 이해하려면 약 브라질이 그러한 지침을 발행하려면 제네릭 의약품 및 유사 제품에 대한 승인 프로세스를 이해하는 것이 필수적입니다.
국내에서 널리 소비되는 대부분의 약물은 이미 특허가 만료되어 하나 이상의 실험실에서 제네릭 또는 이와 유사한 약물을 생산할 수 있습니다.
신약(참고문헌)을 승인하기 위해서는 개발자가 해당 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 광범위한 임상시험 과정을 거쳐야 합니다. Anvisa의 평가 후 등록이 이루어집니다.
특허를 보유한 실험실은 15~20년 동안 시장 독점권을 누립니다. 이 기간이 지나면 다른 회사에서 약품 제조법을 생산할 수 있습니다.
제네릭 또는 유사한 제품 생산에 관심이 있는 제약 회사는 다음을 통해 Anvisa에 입증해야 합니다. 새로운 과학 연구 결과, 자사 제품이 다음 약물과 상호 교환 가능하다는 사실이 밝혀졌습니다. 참조.
치료 중 제네릭 의약품 전환이 표시되지 않는 이유는 무엇입니까?
“호환성, 즉 대조약을 제네릭으로 안전하게 대체하는 것은 비교를 포함한 치료적 동등성 시험을 통해 입증됩니다. 시험관 내에서는 의약품동등성 연구를 통해, 생체 내에서는 생물학적 동등성 연구를 통해 국립보건감시원에 제출됐다”고 설명했다. Anvisa.
흔히 처방되는 약인 로사르탄(Losartan) 고혈압는 브라질의 22개 실험실에서 제네릭 및 유사한 버전으로 생산되며 치료 중에 전환해서는 안 됩니다.
“제네릭 의약품은 유사한 의약품과 상호 교환이 가능한 것으로 간주될 수 없으며, 제네릭 의약품도 유사한 의약품과 상호 교환이 가능하지 않습니다. 그들은 이 실험적 시연을 하지 않았기 때문에 그들 자신이나 유사한 것들은 서로 호환 가능한 것으로 간주될 수 없습니다."라고 말합니다. Anvisa.
FDA는 시중에 판매되는 제네릭 및 유사 의약품의 다양성으로 인해 이들 모두 간에 상호 호환성 테스트를 수행하는 것이 불가능할 것이라고 강조합니다.
활성 성분을 공유함에도 불구하고 제네릭 및 유사 제조업체는 서로 다른 원료와 생산 및 품질 관리 방법을 사용합니다. 생산에 사용되는 기술과 부형제에도 차이가 있습니다.
이러한 차이는 체내 약물의 흡수, 대사 또는 제거에 영향을 주어 치료의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다.
Anvisa는 환자가 징후와 증상을 관찰하고, 약물의 효과를 모니터링하고, 변화가 있으면 의사에게 보고할 것을 권장합니다.
