治療中にジェネリック医薬品のブランドを変更しないでください、Anvisaが警告

特定のブランドではなく、最も手頃な価格のジェネリック医薬品を選択する習慣は、お金を節約したい何百万ものブラジル人に共通しています。

しかし、国家健康監視局（アンビザ）は、治療中にジェネリック医薬品や類似薬のメーカーを変更することはお勧めできないと警告しています。

ジェネリック医薬品とは何ですか?

画像: 開示

なぜ規制当局が 薬 ブラジルがそのようなガイダンスを発行する場合、ジェネリック医薬品および類似製品の承認プロセスを理解することが不可欠です。

国内で広く消費されているほとんどの医薬品はすでに特許が失効しており、1つまたは複数の研究所がジェネリック医薬品または類似品として製造することが認められている。

新薬（参考）を承認するには、開発者は薬の安全性と有効性を証明する広範な臨床研究のプロセスを経る必要があります。 Anvisa による評価後、登録が行われます。

この特許を保有する研究所は、15 ～ 20 年間市場独占権を享受します。 この期間が経過すると、他の企業が製剤を製造できるようになります。

ジェネリック医薬品または同様の製品の製造に関心のある製薬会社は、次の方法で Anvisa に証明する必要があります。 新しい科学研究の結果、その製品は他の国の薬と互換性があるということです。 参照。

治療中にジェネリック医薬品に切り替える必要がないのはなぜですか?

「互換性、つまり参照医薬品をジェネリック医薬品に安全に置き換えることは、比較を含む治療上の同等性試験によって証明されています。 in vitroでは薬学的同等性研究、in vivoでは国家健康監視局に提出された生物学的同等性研究を行う」と説明している。 アンヴィサ。

ロサルタン、よく処方される薬 高血圧は、ブラジルの 22 の研究所でジェネリック版および類似版が製造されており、治療中に切り替えてはなりません。

「ジェネリック医薬品は類似の医薬品と互換性があるとは考えられず、また、ジェネリック医薬品は類似の医薬品と互換性があるとは考えられません」 この実験的なデモンストレーションを行ったものではないため、それら自体、または類似したもの同士が相互に交換可能であるとは考えられません」と述べています。 アンヴィサ。

同庁は、市場で入手可能なジェネリック医薬品や類似品は多様であるため、それらすべての間で互換性テストを実施するのは現実的ではないと強調している。

有効成分は共有しているにもかかわらず、ジェネリックメーカーや類似メーカーは異なる原材料、製造方法、品質管理方法を使用しています。 製造に使用される技術や賦形剤にも違いがあります。

これらの相違は、体内での薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を及ぼし、治療の有効性と安全性に影響を与える可能性があります。

Anvisa の推奨事項は、患者が徴候や症状を観察し、薬の有効性を監視し、変化があれば医師に報告することです。