אל תשנה מותגים של תרופות גנריות במהלך הטיפול, מזהיר אנוויזה

ההרגל לבחור בתרופה הגנרית הזולה ביותר, ולא במותג ספציפי, נפוץ בקרב מיליוני ברזילאים שרוצים לחסוך כסף.

עם זאת, הסוכנות הלאומית למעקב בריאות (אנוויזה) מזהיר כי לא כדאי להחליף את יצרן התרופות הגנריות והדומות במהלך הטיפולים.

מהן תרופות גנריות?

תמונה: גילוי נאות

כדי להבין למה הסוכנות הרגולטורית עבור תרופות האם ברזיל מנפיקה הנחיה כזו, חיוני להבין את תהליך האישור עבור גנריות ומוצרים דומים.

לרוב התרופות הנצרכות באופן נרחב בארץ כבר פג תוקף הפטנטים שלהן, מה שמאפשר למעבדה אחת או יותר לייצר אותן כגנריות או דומה.

כדי לאשר תרופה חדשה (רפרנס), על היזם לעבור תהליך נרחב של מחקרים קליניים המוכיחים את בטיחות ויעילות התרופה. לאחר הערכה על ידי Anvisa, מתבצע רישום.

המעבדה המחזיקה בפטנט נהנית מבלעדיות בשוק למשך 15 עד 20 שנה. לאחר תקופה זו, חברות אחרות יכולות לייצר את נוסחת התרופה.

חברות תרופות המעוניינות לייצר תרופות גנריות או מוצרים דומים חייבות להדגים בפני Anvisa, באמצעות של מחקרים מדעיים חדשים, שמוצריה ניתנים להחלפה עם התרופות של התייחסות.

מדוע אין צורך להחליף תרופות גנריות במהלך הטיפול?

"החלפה, כלומר החלפה בטוחה של תרופת הייחוס בגנרית שלה, מוכחת על ידי מבחני שוויון טיפולי, הכוללים השוואה במבחנה, באמצעות מחקרי שוויון תרופתי ו-in vivo, עם מחקרי הביו-שוויון שהוצגו לסוכנות הלאומית למעקב בריאות", מסביר אנוויזה.

Losartan, תרופה שנרשמת לעתים קרובות עבור לַחַץ יֶתֶר, מיוצר על ידי 22 מעבדות בברזיל, בגרסאות גנריות ודומות, שאסור להחליף במהלך טיפול.

"תרופות גנריות אינן יכולות להיחשב ניתנות להחלפה עם תרופות דומות, וגם תרופות גנריות אינן ניתנות להחלפה בין עצמם, וגם הדומים לא יכולים להיחשב ניתנים להחלפה בינם לבין עצמם, כי הם לא עשו את ההדגמה הניסיונית הזו", אומר אנוויזה.

בסוכנות מדגישים כי בשל מגוון התרופות הגנריות והדומות הקיימות בשוק, לא יהיה מעשי לבצע בדיקות החלפה בין כולם.

למרות שיתוף החומר הפעיל, יצרנים גנריים ודומים משתמשים בחומרי גלם ובשיטות ייצור ובקרת איכות שונות. קיימים גם הבדלים בטכנולוגיה המשמשת בייצור ובחומרי העזר.

הבדלים אלה יכולים להשפיע על הספיגה, חילוף החומרים או סילוק התרופה בגוף, ולהשפיע על היעילות והבטיחות של הטיפול.

ההמלצה של אנוויזה היא שהמטופלים יבחינו בסימנים ותסמינים, יעקוב אחר יעילות התרופה וידווחו לרופא על כל שינוי.