Jangan mengganti merek obat generik selama pengobatan, Anvisa memperingatkan

Kebiasaan memilih obat generik yang paling terjangkau, dibandingkan merek tertentu, merupakan hal yang umum di kalangan jutaan warga Brasil yang ingin berhemat.

Namun, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional (Anvisa) memperingatkan bahwa mengganti produsen obat generik dan sejenisnya selama perawatan tidak dianjurkan.

Apa itu obat generik?

Gambar: pengungkapan

Untuk memahami mengapa badan pengawas untuk obat Jika Brasil mengeluarkan panduan tersebut, penting untuk memahami proses persetujuan untuk obat generik dan produk serupa.

Sebagian besar obat yang dikonsumsi secara luas di negara ini telah habis masa berlaku patennya, sehingga satu atau lebih laboratorium dapat memproduksi obat tersebut sebagai obat generik atau sejenisnya.

Untuk menyetujui suatu obat baru (referensi), pengembang harus melalui proses studi klinis ekstensif yang membuktikan keamanan dan kemanjuran obat tersebut. Setelah evaluasi oleh Anvisa, pendaftaran dilakukan.

Laboratorium pemegang paten menikmati eksklusivitas pasar selama 15 hingga 20 tahun. Setelah jangka waktu tersebut, perusahaan lain dapat memproduksi formula obat tersebut.

Perusahaan farmasi yang berminat memproduksi obat generik atau produk serupa harus menunjukkan kepada Anvisa melalui studi ilmiah baru, bahwa produknya dapat dipertukarkan dengan obat-obatan referensi.

Mengapa penggantian obat generik selama pengobatan tidak diindikasikan?

“Interchangeability, yaitu penggantian obat rujukan yang aman dengan obat generiknya, dibuktikan dengan uji kesetaraan terapeutik yang meliputi perbandingan in vitro, melalui studi kesetaraan farmasi dan in vivo, dengan studi bioekivalensi yang disampaikan kepada Badan Pengawasan Kesehatan Nasional”, jelas Anvisa.

Losartan, obat yang sering diresepkan hipertensi, diproduksi oleh 22 laboratorium di Brazil, dalam versi generik dan serupa, yang tidak boleh diganti selama pengobatan.

“Obat generik tidak dapat dianggap dapat dipertukarkan dengan obat serupa, dan obat generik juga tidak dapat dipertukarkan sendiri, atau yang serupa tidak dapat dianggap dapat dipertukarkan satu sama lain, karena mereka tidak melakukan demonstrasi eksperimental ini", kata the Anvisa.

Badan tersebut menekankan bahwa, karena beragamnya obat generik dan sejenisnya yang tersedia di pasar, tidak praktis untuk melakukan uji pertukaran di antara semua obat tersebut.

Meskipun berbagi bahan aktif, produsen generik dan sejenisnya menggunakan bahan baku dan metode produksi serta pengendalian kualitas yang berbeda. Perbedaan dalam teknologi yang digunakan dalam produksi dan eksipien juga ada.

Perbedaan ini dapat mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau eliminasi obat dalam tubuh, sehingga mempengaruhi kemanjuran dan keamanan terapi.

Rekomendasi Anvisa adalah pasien mengamati tanda dan gejala, memantau efektivitas obat dan melaporkan perubahan apa pun kepada dokter.