Navika odabira cjenovno najpovoljnijeg generičkog lijeka, a ne određene marke, uobičajena je među milijunima Brazilaca koji žele uštedjeti novac.
Međutim, Nacionalna agencija za zdravstveni nadzor (Anvisa) upozorava da zamjena proizvođača generičkih i sličnih lijekova tijekom liječenja nije uputna.
vidi više
3 znaka dobivaju NEBESKI savjet kako se nositi s 29. kolovozom;…
Korejski robot koristi ChatGPT tehnologiju za upravljanje zrakoplovom; izgled
Što su generički lijekovi?
Slika: otkrivanje
Da bismo razumjeli zašto regulatorna agencija za lijekovi Ako Brazil izdaje takve smjernice, bitno je razumjeti postupak odobravanja generičkih i sličnih proizvoda.
Većini lijekova koji se široko koriste u zemlji već su istekli patenti, što dopušta jednom ili više laboratorija da ih proizvode kao generičke ili slično.
Da bi odobrio novi lijek (referenca), razvojni programer mora proći kroz opsežan proces kliničkih studija koje dokazuju sigurnost i učinkovitost lijeka. Nakon procjene od strane Anvise, slijedi registracija.
Laboratorij koji posjeduje patent uživa tržišnu ekskluzivu 15 do 20 godina. Nakon tog razdoblja, druge tvrtke mogu proizvoditi formulu lijeka.
Farmaceutske tvrtke zainteresirane za proizvodnju generičkih ili sličnih proizvoda moraju dokazati Anvisi putem novih znanstvenih studija, da su njegovi proizvodi zamjenjivi s lijekovima referenca.
Zašto promjena generičkih lijekova tijekom liječenja nije indicirana?
„Međuzamjenjivost, odnosno sigurna zamjena referentnog lijeka njegovim generikom, dokazuje se testovima terapijske ekvivalencije koji uključuju usporedbu in vitro, kroz studije farmaceutske ekvivalencije i in vivo, uz studije bioekvivalencije dostavljene Nacionalnoj agenciji za nadzor zdravlja", objašnjava Anvisa.
Losartan, lijek koji se često propisuje za hipertenzija, proizvodi 22 laboratorija u Brazilu, u generičkoj i sličnoj verziji, koja se ne smije mijenjati tijekom liječenja.
„Generički lijekovi ne mogu se smatrati zamjenjivima sa sličnim, niti generici mogu biti zamjenjivi između sami, niti slični ne mogu se smatrati međusobno zamjenjivima, jer oni nisu napravili ovu eksperimentalnu demonstraciju", kaže Anvisa.
Agencija naglašava da bi, zbog raznolikosti generičkih i sličnih dostupnih na tržištu, bilo neizvedivo provoditi testove zamjenjivosti između svih njih.
Unatoč zajedničkoj djelatnoj tvari, generički i slični proizvođači koriste različite sirovine i metode proizvodnje i kontrole kvalitete. Također postoje razlike u tehnologiji proizvodnje iu pomoćnim tvarima.
Ta odstupanja mogu utjecati na apsorpciju, metabolizam ili eliminaciju lijeka u tijelu, utječući na učinkovitost i sigurnost terapije.
Preporuka Anvise je da pacijenti promatraju znakove i simptome, prate učinkovitost lijeka i prijave liječniku sve promjene.
