L'habitude de choisir le médicament générique le plus abordable, plutôt qu'une marque spécifique, est courante chez des millions de Brésiliens qui souhaitent économiser de l'argent.
Toutefois, l'Agence nationale de veille sanitaire (Anvisa) prévient qu'il n'est pas conseillé de remplacer le fabricant de médicaments génériques et similaires pendant les traitements.
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Que sont les médicaments génériques ?
Image: divulgation
Pour comprendre pourquoi l'agence de régulation des médicaments Si le Brésil publie de telles orientations, il est essentiel de comprendre le processus d'approbation des génériques et des produits similaires.
La plupart des médicaments largement consommés dans le pays ont déjà vu leurs brevets expirés, ce qui permet à un ou plusieurs laboratoires de les produire sous forme générique ou similaire.
Pour approuver un nouveau médicament (référence), le développeur doit passer par un processus approfondi d’études cliniques prouvant l’innocuité et l’efficacité du médicament. Après évaluation par Anvisa, l’inscription a lieu.
Le laboratoire titulaire du brevet bénéficie d'une exclusivité commerciale pendant 15 à 20 ans. Après cette période, d’autres sociétés peuvent produire la formule médicamenteuse.
Les sociétés pharmaceutiques intéressées par la production de génériques ou de produits similaires doivent démontrer à Anvisa, via de nouvelles études scientifiques, que ses produits sont interchangeables avec les médicaments de référence.
Pourquoi changer de médicament générique en cours de traitement n’est pas indiqué ?
« L'interchangeabilité, c'est-à-dire le remplacement sûr du médicament de référence par son générique, est prouvée par des tests d'équivalence thérapeutique, qui incluent des comparaisons. in vitro, à travers les études d'équivalence pharmaceutique et in vivo, avec les études de bioéquivalence soumises à l'Agence Nationale de Surveillance Sanitaire", explique le Anvisa.
Losartan, un médicament souvent prescrit pour hypertension, est produit par 22 laboratoires au Brésil, en versions génériques et similaires, qui ne doivent pas être changées pendant un traitement.
« Les médicaments génériques ne peuvent pas être considérés comme interchangeables avec des médicaments similaires, et les génériques ne peuvent pas non plus être interchangeables entre eux. eux-mêmes, ni les similaires ne peuvent être considérés comme interchangeables entre eux, car ils n'ont pas fait cette démonstration expérimentale", dit le Anvisa.
L'agence souligne qu'en raison de la diversité des génériques et similaires disponibles sur le marché, il serait impossible de réaliser des tests d'interchangeabilité entre tous.
Bien qu’ils partagent l’ingrédient actif, les fabricants de génériques et similaires utilisent des matières premières et des méthodes de production et de contrôle qualité différentes. Il existe également des différences dans la technologie utilisée dans la production et dans les excipients.
Ces divergences peuvent influencer l’absorption, le métabolisme ou l’élimination du médicament dans l’organisme, affectant ainsi l’efficacité et la sécurité du traitement.
La recommandation d'Anvisa est que les patients observent les signes et symptômes, surveillent l'efficacité du médicament et signalent tout changement au médecin.