Tapa valita edullisin geneerinen lääke tietyn tuotemerkin sijaan on yleinen miljoonien brasilialaisten keskuudessa, jotka haluavat säästää rahaa.
Kuitenkin Kansallinen terveysvalvontavirasto (Anvisa) varoittaa, että geneeristen ja vastaavien lääkkeiden valmistajan vaihtaminen hoitojen aikana ei ole suositeltavaa.
Katso lisää
3 merkkiä saavat TAIVAALLISIA neuvoja elokuun 29. päivän käsittelyyn;…
Korealainen robotti käyttää ChatGPT-tekniikkaa lentokoneen lentämiseen; Katso
Mitä geneeriset lääkkeet ovat?
Kuva: paljastaminen
Ymmärtää, miksi sääntelyvirasto lääkkeet Jos Brasil antaa tällaisia ohjeita, on tärkeää ymmärtää geneeristen ja vastaavien tuotteiden hyväksymisprosessi.
Useimpien maassa laajalti käytettyjen lääkkeiden patentit ovat jo päättyneet, joten yksi tai useampi laboratorio voi valmistaa niitä geneerisinä lääkkeinä tai vastaavina.
Uuden lääkkeen (referenssin) hyväksyminen edellyttää, että kehittäjä käy läpi laajan kliinisen tutkimuksen prosessin, joka todistaa lääkkeen turvallisuuden ja tehon. Anvisan arvioinnin jälkeen ilmoittautuminen tapahtuu.
Patentin hallussa oleva laboratorio saa markkinoiden yksinoikeuden 15-20 vuoden ajan. Tämän ajanjakson jälkeen muut yritykset voivat valmistaa lääkekaavan.
Lääkeyhtiöiden, jotka ovat kiinnostuneita geneeristen tai vastaavien tuotteiden valmistamisesta, on osoitettava Anvisalle uusista tieteellisistä tutkimuksista, että sen tuotteet ovat vaihdettavissa lääkkeiden kanssa viite.
Miksi geneeristen lääkkeiden vaihtaminen hoidon aikana ei ole aiheellista?
"Korvattavuus, eli vertailulääkkeen turvallinen korvaaminen geneerisellä lääkkeellä, todistetaan terapeuttisilla vastaavuustesteillä, joihin sisältyy vertailu in vitro, farmaseuttisten vastaavuustutkimusten kautta ja in vivo, Terveydenvalvontavirastolle toimitettujen bioekvivalenssitutkimusten kanssa", selittää Anvisa.
Losartaani, usein määrätty lääke verenpainetauti, tuotetaan 22 laboratoriossa Brasiliassa geneerisinä ja vastaavina versioina, joita ei saa vaihtaa hoidon aikana.
"Geneerisiä lääkkeitä ei voida pitää keskenään vaihtokelpoisina samankaltaisten lääkkeiden kanssa, eikä geneerisiä lääkkeitä voida pitää keskenään vaihtokelpoisina itseään eikä vastaavia voida pitää keskenään vaihdettavissa olevina, koska he eivät tehneet tätä kokeellista demonstraatiota", sanoo Anvisa.
Virasto korostaa, että markkinoilla olevien geneeristen ja vastaavien lääkkeiden monimuotoisuuden vuoksi olisi mahdotonta suorittaa vaihdettavuustestejä niiden kaikkien välillä.
Vaikuttavan aineen jakamisesta huolimatta geneeriset ja vastaavat valmistajat käyttävät erilaisia raaka-aineita sekä tuotanto- ja laadunvalvontamenetelmiä. Myös tuotannossa käytetyssä teknologiassa ja apuaineissa on eroja.
Nämä erot voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen elimistössä, mikä vaikuttaa hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen.
Anvisan suositus on, että potilaat tarkkailevat merkkejä ja oireita, tarkkailevat lääkkeen tehoa ja raportoivat mahdollisista muutoksista lääkärille.
