Millionen von Brasilianern, die Geld sparen möchten, haben die Angewohnheit, sich für das günstigste Generikum und nicht für eine bestimmte Marke zu entscheiden.
Die National Health Surveillance Agency (Anvisa) warnt davor, dass es nicht ratsam ist, den Hersteller von Generika und ähnlichen Arzneimitteln während der Behandlung zu ersetzen.
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Was sind Generika?
Bild: Offenlegung
Um zu verstehen, warum die Regulierungsbehörde für Medikamente do Brasil solche Leitlinien herausgibt, ist es wichtig, den Zulassungsprozess für Generika und ähnliche Produkte zu verstehen.
Die Patente der meisten im Land häufig konsumierten Medikamente sind bereits abgelaufen, sodass ein oder mehrere Labore sie als Generika oder ähnliches herstellen können.
Um ein neues Medikament (Referenz) zuzulassen, muss der Entwickler einen umfangreichen Prozess klinischer Studien durchlaufen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments belegen. Nach Auswertung durch Anvisa erfolgt die Registrierung.
Das Labor, das das Patent besitzt, genießt Marktexklusivität für 15 bis 20 Jahre. Nach Ablauf dieser Frist können andere Unternehmen die Arzneimittelformel herstellen.
Pharmaunternehmen, die an der Herstellung von Generika oder ähnlichen Produkten interessiert sind, müssen dies gegenüber Anvisa nachweisen neuen wissenschaftlichen Studien, dass seine Produkte mit den Medikamenten von austauschbar sind Referenz.
Warum ist ein Wechsel auf Generika während der Behandlung nicht angezeigt?
„Die Austauschbarkeit, also der sichere Ersatz des Referenzarzneimittels durch sein Generikum, wird durch therapeutische Äquivalenztests einschließlich Vergleich nachgewiesen in vitro, durch pharmazeutische Äquivalenzstudien und in vivo, mit den der National Health Surveillance Agency vorgelegten Bioäquivalenzstudien“, erklärt der Anvisa.
Losartan, ein häufig verschriebenes Medikament Hypertoniewird von 22 Labors in Brasilien in generischen und ähnlichen Versionen hergestellt, die während einer Behandlung nicht gewechselt werden dürfen.
„Generika können nicht als mit ähnlichen Medikamenten austauschbar angesehen werden, und Generika können auch nicht untereinander austauschbar sein weder selbst noch ähnliche können untereinander als austauschbar angesehen werden, da sie diese experimentelle Demonstration nicht durchgeführt haben", sagt der Anvisa.
Die Behörde betont, dass es aufgrund der Vielfalt der auf dem Markt verfügbaren Generika und Vergleichspräparate nicht praktikabel sei, Tests zur Austauschbarkeit aller dieser Produkte durchzuführen.
Obwohl der Wirkstoff gemeinsam ist, verwenden Generika- und ähnliche Hersteller unterschiedliche Rohstoffe sowie Produktions- und Qualitätskontrollmethoden. Auch bei der Herstellungstechnologie und den Hilfsstoffen gibt es Unterschiede.
Diese Abweichungen können die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels im Körper beeinflussen und somit die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie beeinträchtigen.
Anvisa empfiehlt den Patienten, Anzeichen und Symptome zu beobachten, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen und etwaige Veränderungen dem Arzt zu melden.