Vanen med at vælge det mest overkommelige generiske lægemiddel frem for et specifikt mærke er almindelig blandt millioner af brasilianere, der ønsker at spare penge.
Men det nationale sundhedstilsyn (Anvisa) advarer om, at det ikke er tilrådeligt at udskifte producenten af generiske og lignende lægemidler under behandlinger.
se mere
3 tegn modtager HIMMELSK råd til at håndtere den 29. august;...
Koreansk robot bruger ChatGPT-teknologi til at flyve fly; se
Hvad er generiske lægemidler?
Billede: afsløring
For at forstå, hvorfor tilsynsmyndigheden for lægemidler Hvis Brasil udsteder en sådan vejledning, er det vigtigt at forstå godkendelsesprocessen for generiske lægemidler og lignende produkter.
De fleste lægemidler, der er udbredt i landet, har allerede fået deres patenter udløbet, hvilket giver et eller flere laboratorier mulighed for at producere dem som generiske lægemidler eller lignende.
For at godkende et nyt lægemiddel (reference) skal udvikleren gennemgå en omfattende proces med kliniske undersøgelser, der beviser lægemidlets sikkerhed og effektivitet. Efter evaluering af Anvisa sker tilmelding.
Laboratoriet med patentet har markedseksklusivitet i 15 til 20 år. Efter denne periode kan andre virksomheder fremstille lægemiddelformlen.
Lægemiddelvirksomheder, der er interesseret i at producere generiske lægemidler eller lignende produkter, skal demonstrere over for Anvisa gennem af nye videnskabelige undersøgelser, at dets produkter er udskiftelige med lægemidler fra reference.
Hvorfor er det ikke indiceret at skifte generisk medicin under behandlingen?
"Udskiftelighed, det vil sige den sikre udskiftning af referencelægemidlet med dets generiske lægemiddel, er bevist ved terapeutiske ækvivalenstest, som omfatter sammenligning in vitro, gennem farmaceutiske ækvivalensundersøgelser og in vivo, med bioækvivalensundersøgelserne præsenteret for National Health Surveillance Agency", forklarer Anvisa.
Losartan, et lægemiddel, der ofte ordineres til forhøjet blodtryk, produceres af 22 laboratorier i Brasilien, i generiske og lignende udgaver, som ikke må skiftes under en behandling.
"Generiske lægemidler kan ikke betragtes som udskiftelige med lignende, og generiske lægemidler kan heller ikke udskiftes mellem sig selv, og heller ikke de lignende kan betragtes som udskiftelige med hinanden, fordi de ikke lavede denne eksperimentelle demonstration", siger Anvisa.
Agenturet understreger, at det på grund af mangfoldigheden af generiske lægemidler og lignende, der er tilgængelige på markedet, ville være upraktisk at udføre udskiftelighedstest mellem dem alle.
På trods af at de deler den aktive ingrediens, bruger generiske og lignende producenter forskellige råmaterialer og produktions- og kvalitetskontrolmetoder. Der er også forskelle i den teknologi, der anvendes i produktionen og i hjælpestofferne.
Disse divergenser kan påvirke absorptionen, metabolismen eller elimineringen af lægemidlet i kroppen, hvilket påvirker behandlingens effektivitet og sikkerhed.
Anvisas anbefaling er, at patienter observerer tegn og symptomer, overvåger lægemidlets effektivitet og rapporterer eventuelle ændringer til lægen.