Zvyk vybírat si nejdostupnější generický lék, spíše než konkrétní značku, je běžný u milionů Brazilců, kteří chtějí ušetřit peníze.
Nicméně Národní agentura pro dohled nad zdravím (Anvisa) upozorňuje, že výměna výrobce generických a podobných léků během léčby není vhodná.
vidět víc
3 znamení dostávají NEBESKÉ rady, jak se vypořádat s 29. srpnem;…
Korejský robot používá technologii ChatGPT k řízení letadel; Koukni se
Co jsou generické léky?
Obrázek: odhalení
Abychom pochopili, proč regulační agentura pro léky do Brasil vydává takové pokyny, je nezbytné porozumět schvalovacímu procesu pro generika a podobné produkty.
Většině léků široce konzumovaných v zemi již vypršela platnost patentů, což jedné nebo více laboratořím umožnilo vyrábět je jako generika nebo podobná léčiva.
Pro schválení nového léku (referenčního) musí vývojář projít rozsáhlým procesem klinických studií, které prokazují bezpečnost a účinnost léku. Po vyhodnocení společností Anvisa proběhne registrace.
Laboratoř s patentem má tržní exkluzivitu po dobu 15 až 20 let. Po uplynutí této doby mohou recepturu léčiva vyrábět další společnosti.
Farmaceutické společnosti, které mají zájem vyrábět generika nebo podobné produkty, musí společnosti Anvisa prokázat prostřednictvím nových vědeckých studií, že její produkty jsou zaměnitelné s léčivy odkaz.
Proč není záměna generických léků během léčby indikována?
„Zaměnitelnost, tedy bezpečná náhrada referenčního léku jeho generikem, je prokázána testy terapeutické ekvivalence, které zahrnují srovnání in vitro, prostřednictvím studií farmaceutické ekvivalence a in vivo, se studiemi bioekvivalence předloženými Národní agentuře pro dohled nad zdravím“, vysvětluje Anvisa.
Losartan, lék často předepisovaný na hypertenze, vyrábí 22 laboratoří v Brazílii v generických a podobných verzích, které se během léčby nesmí přepínat.
„Generická léčiva nelze považovat za zaměnitelná s podobnými, ani generika mezi nimi nelze zaměňovat samy sebe, ani podobné nelze považovat za vzájemně zaměnitelné, protože tuto experimentální demonstraci neprovedli,“ říká Anvisa.
Agentura zdůrazňuje, že vzhledem k rozmanitosti generik a podobných přípravků dostupných na trhu by bylo neproveditelné provádět testy zaměnitelnosti mezi všemi z nich.
Navzdory sdílení aktivní složky používají generičtí a podobní výrobci různé suroviny a metody výroby a kontroly kvality. Existují také rozdíly v technologii použité při výrobě a v pomocných látkách.
Tyto odchylky mohou ovlivnit vstřebávání, metabolismus nebo eliminaci léčiva v těle, což ovlivňuje účinnost a bezpečnost terapie.
Anvisa doporučuje, aby pacienti pozorovali příznaky a symptomy, sledovali účinnost léku a případné změny hlásili lékaři.
